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Verwendung von vernebeltem Albuterol bei schwerer BPD

15. August 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Sicherheit und Wirksamkeit von vernebeltem Albuterol bei künstlich beatmeten Säuglingen mit bronchopulmonaler Dysplasie (BDP)

Derzeit werden Säuglingen auf der Neugeborenen- und Säuglingsintensivstation (N/IICU) verschiedene Dosierungsschemata von Albuterol mittels Vernebelung verabreicht. Da Albuterol für diese Patientengruppe (unter 2 Jahren) nicht von der FDA zugelassen ist, gibt es keine empfohlene Standarddosis. Aerosolisiertes Albuterol ist eine der am häufigsten verwendeten Therapien, die für Säuglinge mit chronischen Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Die übliche Praxis in der N/IICU ist die Dosierung aller Medikamente auf Gewichtsbasis. Dies widerspricht den Empfehlungen der Aerosolwissenschaft, die davon abraten, die Dosis nach Gewicht zu titrieren, da der Patient seine Dosis auf natürliche Weise entsprechend der Änderung des Atemminutenvolumens mit zunehmendem Alter reguliert. Darüber hinaus hat die breite Anwendung von Albuterol in Aerosolform bei Säuglingen mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) derzeit nur wenige Beweise für die Wirksamkeit bei dieser Krankheit. Das Verständnis der angemessenen Dosis für eine wirksame Behandlung sowie der Indikation für die Verwendung in der BPD-Population würde dem Kliniker nützliche Richtlinien liefern.

Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von Albuterol in Aerosolform bei Säuglingen mit BPD zu analysieren, indem sie die empfohlene Dosis pro Aerosolisierungsliteratur mit den üblichen Dosierungspraktiken des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) sowie mit Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete Crossover-Studie mit Säuglingen mit der Diagnose schwerer BPD, die mechanisch beatmet werden. Die Teilnehmer erhalten 3 Behandlungssätze (2,5 mg Albuterol, 1,25 mg Albuterol, 3 ml normale Kochsalzlösung als Placebo) in zufälliger Reihenfolge. Jede Behandlung wird 24 Stunden lang alle 4 Stunden verabreicht. Nach einer 6-stündigen Auswaschphase wird die nächste Interventionsgruppe angewendet. Nach einer weiteren Auswaschphase wird die letzte Interventionsgruppe angewendet. Lungenmechanik vom Beatmungsgerät (z. Atemwegs-Compliance, Atemwegswiderstand, Tidalvolumen, Inspirationsspitzendruck, forcierter expiratorischer Flow bei 75 % der forcierten Vitalkapazität usw.) und das kurzfristige Ansprechen des Patienten auf die Therapie (Herzfrequenz, Blutdruck, Herzrhythmus) werden bewertet Dauer der Behandlungsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge größer oder gleich 36 Wochen korrigierten das Gestationsalter auf ein Jahr
  2. Diagnose von BPD gemäß der Definition des Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
  3. Möglicherweise eine aktuelle Verordnung für einen kurzwirksamen Bronchodilatator, nicht erforderlich
  4. Kann angeborene Anomalien aufweisen, es sei denn, eines oder mehrere der Ausschlusskriterien sind erfüllt, nicht erforderlich
  5. Konventionelle mechanische Beatmung über einen künstlichen Atemweg (Endotrachealtubus oder Tracheostomie) über das Draeger V500-Beatmungsgerät
  6. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  1. Atemwegsleck größer als 10 %
  2. Einseitige Lungenerkrankung
  3. Aktuelle Verordnung für inhalative Anticholinergika (d. h. Ipratropiumbromid)
  4. Aktive pulmonale oder systemische Infektion
  5. Geplante Verordnung für andere Medikamente, die eine Bronchodilatation verursachen (d. h. Atrovent, Magnesiumsulfat, Ketamin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Volle Dosis Albuterolsulfat
2,5 mg Albuterolsulfat werden über einen Vernebler und ein mechanisches Beatmungsgerät verabreicht
Arzneimittel: Alberolsulfat
Die Probanden erhalten alle 4 Stunden für insgesamt 24 Stunden eine Dosis der Studienmedikation
Andere Namen:
  • Salbutamol
Aktiver Komparator: Halbe Dosis Albuterolsulfat
1,25 mg Albuterolsulfat werden über einen Vernebler und ein mechanisches Beatmungsgerät verabreicht
Arzneimittel: Alberolsulfat
Die Probanden erhalten alle 4 Stunden für insgesamt 24 Stunden eine Dosis der Studienmedikation
Andere Namen:
  • Salbutamol
Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung
3 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung werden über einen Vernebler und ein mechanisches Beatmungsgerät verabreicht
Arzneimittel: Sterile Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten alle 4 Stunden für insgesamt 24 Stunden eine Dosis der Studienmedikation
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Exspirationsflusses zwischen der Dosierung vor und nach der Medikation
Zeitfenster: alle 4 Stunden in jeder Behandlungsgruppe, bis zu 24 Stunden
Der Exspirationsfluss bei 75 % der Vitalkapazität (EF75) wird vor Beginn jeder Behandlung und erneut 15-30 min nach jeder Behandlungsphase gemessen. Daher gibt es 6 Paare (12) von EF-Werten, um die Änderung des EF für jede Behandlung zu bestimmen. Diese Messung erfolgt durch Messen des Exspirationsflusses bei 75 % der Exspiration als Maß an der Flussvolumenschleife des Beatmungsgeräts. ein einzelner mechanischer Atemzug wird ausgewählt und die Flussvolumenschleife wird auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts eingefroren. Der Arzt kann dann scrollen, um das gesamte Tidalvolumen für den Atemzug zu messen, dann dieses Volumen mit 0,25 multiplizieren (um das Volumen zu ermitteln, das zum Zeitpunkt von 75 % der Exspiration erreicht wurde), dann entlang der Exspirationsseite der Flussvolumenschleife scrollen, bis das berechnete Volumen erreicht ist Volumen erreicht ist und dann der Durchfluss zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet wird.
alle 4 Stunden in jeder Behandlungsgruppe, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute) zwischen der Dosierung vor und nach der Medikation
Zeitfenster: alle 4 Stunden in jeder Behandlungsgruppe, bis zu 24 Stunden
Die Herzfrequenz wird vor Beginn jeder Behandlung und erneut 15-30 min nach Abschluss jeder Behandlungsphase (4 Stunden) gemessen. Daher gibt es 6 Paare von Herzfrequenzen (12 Messungen), um die Änderung der HF für jede Behandlungsgruppe zu bestimmen.
alle 4 Stunden in jeder Behandlungsgruppe, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-012264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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