Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosolisoidun albuterolin käyttö vaikeassa BPD:ssä

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Aerosolisoidun albuterolin turvallisuus ja tehokkuus mekaanisesti ventiloiduilla imeväisikäisillä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BDP)

Tällä hetkellä vastasyntyneiden ja imeväisten tehohoitoyksikössä (N/IICU) oleville imeväisille annetaan useita Albuterol-annosohjelmia sumutuksella. Koska Albuterol ei ole FDA:n hyväksymä tälle väestöryhmälle (alle 2-vuotiaille), standardisuositeltua annosta ei ole. Aerosolisoitu albuteroli on yksi yleisimmin käytetyistä hoidoista, joita käytetään vauvoille, joilla on krooninen keuhkosairaus. Yleinen käytäntö N/IICU:ssa on painopohjainen annostelu kaikille lääkkeille. Tämä on ristiriidassa aerosolitieteellisten suositusten kanssa, jotka neuvovat olemaan titraamatta annoksia painon mukaan, koska potilas säätelee annosta luonnollisesti itse iän myötä tapahtuvan minuutin ventilaatiomuutoksen mukaan. Lisäksi aerosolisoidun albuterolin laajalla käytöllä pikkulapsella, jolla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), on vain vähän nykyistä näyttöä tehosta tässä sairaudessa. Tehokkaan hoidon sopivan annoksen ymmärtäminen sekä käyttöaiheet BPD-populaatiossa antaisivat kliinikolle hyödyllisiä ohjeita.

Tutkijat ehdottavat, että analysoidaan aerosolisoidun albuterolin turvallisuutta ja tehoa pikkulapsilla, joilla on BPD, vertaamalla suositeltua annosta aerosolisaatiokirjallisuutta kohden Philadelphian lastensairaalan (CHOP) yleisiin annostelukäytäntöihin sekä lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu ristikkäistutkimus pikkulapsilla, joilla on diagnosoitu vaikea BPD ja jotka ovat koneellisesti ventiloituja. Osallistujat saavat 3 hoitosarjaa (2,5 mg albuterolia, 1,25 mg albuterolia, 3 ml normaalia suolaliuosta lumelääkettä) satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen hoito suoritetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan. 6 tunnin pesuvaiheen jälkeen sovelletaan seuraavaa toimenpideryhmää. Toisen pesuvaiheen jälkeen sovelletaan viimeistä interventioryhmää. Hengityslaitteen keuhkojen mekaniikka (esim. hengitysteiden myöntyvyys, hengitysteiden vastus, hengityksen tilavuus, sisäänhengityspaineen huippu, pakotettu uloshengitysvirtaus 75 % pakotetusta vitaalikapasiteetista jne.) ja potilaan lyhytaikainen vaste hoitoon (syke, verenpaine, sydämen rytmi) arvioidaan. hoitojakson kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 36 viikon ikäiset lapset korjasivat raskausiän yhden vuoden ikään
  2. BPD:n diagnoosi The Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) määritelmän mukaisesti
  3. Voi olla nykyinen tilaus lyhytvaikutteisesta keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä, ei vaadita
  4. Saattaa olla synnynnäisiä epämuodostumia, ellei yksi tai useampi poissulkemiskriteeri täyty, ei vaadita
  5. Perinteisen mekaanisen ventilaation vastaanottaminen keinotekoisen hengitystien kautta (endotrakeaalinen putki tai trakeostomia) Draeger V500 -hengityslaitteen kautta
  6. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmatievuoto yli 10 %
  2. Yksipuolinen keuhkosairaus
  3. Inhaloitavien antikolinergisten lääkkeiden nykyinen tilaus (esim. ipratropiumbromidi)
  4. Aktiivinen keuhko- tai systeeminen infektio
  5. Muiden keuhkoputkien laajenemista aiheuttavien lääkkeiden aikataulun mukainen tilaus (esim. atrovent, magnesiumsulfaatti, ketamiini jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täysi annos albuterolisulfaattia
2,5 mg albuterolisulfaattia annetaan sumuttimen ja mekaanisen ventilaattorin kautta
Lääke: Albuterolisulfaatti
Koehenkilöt saavat annoksen tutkimuslääkettä 4 tunnin välein yhteensä 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Salbutamoli
Active Comparator: Puolet annokset albuterolisulfaattia
1,25 mg albuterolisulfaattia annetaan sumuttimen ja mekaanisen ventilaattorin kautta
Lääke: Albuterolisulfaatti
Koehenkilöt saavat annoksen tutkimuslääkettä 4 tunnin välein yhteensä 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Salbutamoli
Placebo Comparator: Steriili suolaliuos
3 ml 0,9 % steriiliä suolaliuosta annetaan sumuttimen ja mekaanisen ventilaattorin kautta
Lääke: Steriili suolaliuos
Koehenkilöt saavat annoksen tutkimuslääkettä 4 tunnin välein yhteensä 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uloshengitysvirtauksessa ennen lääkitystä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin välein kussakin hoitoryhmässä, 24 tuntiin asti
Uloshengitysvirtaus 75 %:lla vitaalikapasiteetista (EF75) mitataan ennen jokaisen hoidon aloittamista ja uudelleen 15-30 minuuttia kunkin hoitovaiheen jälkeen. Siksi EF-arvoja on 6 paria (12) EF-arvon muutoksen määrittämiseksi jokaisessa hoidossa. tämä mittaus tehdään mittaamalla uloshengitysvirtaus 75 %:ssa uloshengityksestä hengityslaitteen virtaustilavuussilmukan mittana. valitaan yksi mekaaninen hengitys ja virtaustilavuussilmukka jäädytetään hengityslaitteen näytölle. kliinikko voi sitten rullata mittaamaan hengityksen kokonaistilavuuden, sitten kertoa tämän tilavuuden 0,25:llä (varmistaakseen tilavuuden, joka on 75 % uloshengityksen aikapisteestä), sitten rullata virtaustilavuussilmukan uloshengityspuolta, kunnes laskettu tilavuus saavutetaan ja sitten virtaus kyseisessä pisteessä kirjataan.
4 tunnin välein kussakin hoitoryhmässä, 24 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos sykkeessä (lyöntiä/min) lääkitystä edeltävän ja jälkeisen annostuksen välillä
Aikaikkuna: 4 tunnin välein kussakin hoitoryhmässä, 24 tuntiin asti
Syke mitataan ennen kunkin hoidon aloittamista ja uudelleen 15-30 minuuttia kunkin hoitovaiheen (4 tuntia) päättymisen jälkeen. Siksi on 6 paria sykettä (12 mittaa), jotta voidaan määrittää HR:n muutos jokaisessa hoitoryhmässä.
4 tunnin välein kussakin hoitoryhmässä, 24 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-012264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa