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중증 BPD에서 에어로졸화된 알부테롤 사용

2019년 8월 15일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

기관지폐 이형성증(BDP)이 있는 기계 환기가 있는 영아에서 에어로졸화된 알부테롤의 안전성 및 효능

현재 신생아 및 영아 집중 치료실(N/IICU)의 영아에게 알부테롤의 여러 용량 일정이 분무를 통해 투여됩니다. 알부테롤은 이 집단(2세 미만)에 대해 FDA 승인을 받지 않았기 때문에 표준 권장 용량이 없습니다. Aerosolized Albuterol은 만성 폐 질환이 있는 유아에게 가장 널리 사용되는 치료법 중 하나입니다. N/IICU의 일반적인 관행은 모든 약물의 체중 기준 투여입니다. 이는 환자가 연령에 따른 분당 환기량의 변화에 ​​따라 용량을 자연스럽게 자체 조절하기 때문에 무게로 용량을 적정하지 말라고 조언하는 에어로졸 과학 권장 사항과 모순됩니다. 또한, BPD(Bronchopulmonary Dysplasia)가 있는 영아에서 에어로졸화된 알부테롤을 광범위하게 사용하는 것은 이 질병에 대한 효능에 대한 현재의 증거가 거의 없습니다. 효과적인 치료를 위한 적절한 용량과 BPD 인구에 대한 적응증을 이해하면 임상의에게 유용한 지침을 제공할 수 있습니다.

연구자들은 에어로졸화 문헌당 권장 용량을 필라델피아 어린이 병원(CHOP)의 일반적인 투약 관행 및 위약과 비교하여 BPD가 있는 영아에서 에어로졸화된 알부테롤의 안전성과 효능을 분석할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 기계 환기가 되는 중증 BPD 진단을 받은 영아에 대한 무작위, 맹검 교차 연구입니다. 참가자는 무작위 순서로 3세트의 치료(알부테롤 2.5mg, 알부테롤 1.25mg, 생리 식염수 위약 3ml)를 받게 됩니다. 각 치료는 24시간 동안 4시간마다 시행됩니다. 6시간의 워시아웃 단계 후, 다음 중재 그룹이 적용됩니다. 또 다른 세척 단계에 이어 최종 중재 그룹이 적용됩니다. 인공 호흡기의 폐 역학(예: 기도 순응도, 기도 저항, 일회 호흡량, 최고 흡기압, 강제 폐활량의 75%에서의 강제 호기류 등) 및 치료에 대한 환자의 단기 반응(심박수, 혈압, 심장 박동)이 다음에 대해 평가됩니다. 치료 기간의 지속 시간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 36주 이상의 영아는 재태 연령을 1세로 수정했습니다.
  2. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development(NICHD) 정의에 따른 BPD 진단
  3. 속효성 기관지확장제에 대한 현재 주문이 있을 수 있으며, 필수 사항은 아님
  4. 하나 이상의 제외 기준이 충족되지 않는 한 선천적 기형이 있을 수 있으며 필수는 아님
  5. Draeger V500 인공호흡기를 통해 인공 기도(기관내관 또는 기관절개술)를 통해 기존의 기계 환기를 받습니다.
  6. 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의)

제외 기준:

  1. 10% 이상의 기도 누출
  2. 편측성 폐질환
  3. 흡입 항콜린제(즉, 이프라트로피움 브로마이드)
  4. 활성 폐 또는 전신 감염
  5. 기관지 확장을 유발하는 다른 약물(예: 아트로벤트, 황산마그네슘, 케타민 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전체 용량 알부테롤 황산염
Albuterol Sulfate 2.5mg은 분무기와 인공 호흡기를 통해 투여됩니다.
의약품: 알부테롤 설페이트
피험자는 총 24시간 동안 4시간마다 연구 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 살부타몰
활성 비교기: 하프 복용량 알부테롤 설페이트
1.25mg의 Albuterol Sulfate는 분무기와 인공 호흡기를 통해 투여됩니다.
의약품: 알부테롤 설페이트
피험자는 총 24시간 동안 4시간마다 연구 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 살부타몰
위약 비교기: 멸균 식염수
0.9% 멸균 식염수 3ml를 분무기와 인공호흡기를 통해 투여합니다.
의약품: 멸균 식염수
피험자는 총 24시간 동안 4시간마다 연구 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 전 투약과 투약 후 투약 사이의 호기 흐름의 변화
기간: 각 치료 그룹에서 4시간마다, 최대 24시간
폐활량의 75%(EF75)에서 호기 흐름은 각 치료 시작 전과 각 치료 단계 후 15-30분에 다시 측정됩니다. 따라서 각 치료에 대한 EF의 변화를 결정하기 위해 6쌍(12)의 EF 값이 있을 것입니다. 이 측정은 인공호흡기의 유량 루프에서 측정할 때 호기의 75%에서 호기 유량을 측정하여 수행됩니다. 단일 기계 호흡이 선택되고 유량 루프가 인공호흡기 화면에서 고정됩니다. 그런 다음 임상의는 스크롤하여 호흡의 총 일회 호흡량을 측정한 다음 이 부피에 0.25를 곱한 다음(호기의 75% 시점에 해당하는 부피를 확인하기 위해) 계산된 값이 나올 때까지 유량 루프의 호기측을 따라 스크롤할 수 있습니다. 볼륨에 도달한 다음 해당 시점의 흐름이 기록됩니다.
각 치료 그룹에서 4시간마다, 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 전 투약과 투약 후 투약 사이의 심박수(비트/분) 변화율
기간: 각 치료 그룹에서 4시간마다, 최대 24시간
심박수는 각 치료 시작 전과 각 치료 단계(4시간) 종료 후 15-30분에 다시 측정됩니다. 따라서 각 치료 그룹에 대한 HR의 변화를 결정하기 위해 6쌍의 심박수(12개 측정치)가 있을 것입니다.
각 치료 그룹에서 4시간마다, 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-012264

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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