- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02766673
Aerosolisert albuterol bruk ved alvorlig BPD
Sikkerhet og effekt av aerosolisert albuterol hos mekanisk ventilerte spedbarn med bronkopulmonal dysplasi (BDP)
For tiden administreres flere doseplaner av Albuterol via forstøver til spedbarn på neonatal- og spedbarnsintensivavdelingen (N/IICU). Siden Albuterol ikke er godkjent av FDA for denne populasjonen (under 2 år), er det ingen standard anbefalt dose. Aerosolisert Albuterol er en av de mest brukte terapiene som brukes til spedbarn med kronisk lungesykdom. Vanlig praksis i N/IICU er vektbasisdosering av alle medisiner. Dette er i strid med de aerosolvitenskapelige anbefalingene, som anbefaler å ikke titrere doser etter vekt, da pasienten naturlig regulerer dosen sin i henhold til endringen i minuttventilasjon med alderen. I tillegg har den brede bruken av aerosolisert Albuterol hos spedbarn med bronkopulmonal dysplasi (BPD) lite nåværende bevis på effekt ved denne sykdommen. Å forstå riktig dose for effektiv behandling samt indikasjonen for bruk i BPD-populasjonen vil gi klinikeren nyttige retningslinjer.
Etterforskerne foreslår å analysere sikkerheten og effekten av aerosolisert albuterol hos spedbarn med BPD ved å sammenligne den anbefalte dosen per aerosoliseringslitteratur med vanlig doseringspraksis ved The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) så vel som placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn større enn eller lik 36 uker korrigerte svangerskapsalderen til ett års alder
- Diagnose av BPD i samsvar med Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) definisjon
- Kan ha en gjeldende bestilling for korttidsvirkende bronkodilatator, ikke nødvendig
- Kan ha medfødte anomalier med mindre ett eller flere av eksklusjonskriteriene er oppfylt, ikke nødvendig
- Motta konvensjonell mekanisk ventilasjon via en kunstig luftvei (endotrakealtube eller trakeostomi) via Draeger V500 Ventilator
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Luftveislekkasje større enn 10 %
- Ensidig lungesykdom
- Gjeldende ordre for inhalert antikolinergika (dvs. ipratropiumbromid)
- Aktiv lunge- eller systemisk infeksjon
- Planlagt bestilling av andre medisiner som forårsaker bronkodilatasjon (dvs. atrovent, magnesiumsulfat, ketamin, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Full dose Albuterol Sulfate
2,5 mg Albuterolsulfat vil bli administrert via forstøver og mekanisk ventilator
|
Forsøkspersonene vil motta en dose med studiemedisin hver 4. time i totalt 24 timer
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Halv dose albuterolsulfat
1,25 mg Albuterolsulfat vil bli administrert via forstøver og mekanisk ventilator
|
Forsøkspersonene vil motta en dose med studiemedisin hver 4. time i totalt 24 timer
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sterilt saltvann
3 ml 0,9 % sterilt saltvann vil bli administrert via forstøver og mekanisk ventilator
|
Forsøkspersonene vil motta en dose med studiemedisin hver 4. time i totalt 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ekspiratorisk flyt mellom dosering før og etter medisinering
Tidsramme: hver 4. time i hver behandlingsgruppe, opptil 24 timer
|
Ekspiratorisk strømning ved 75 % av vital kapasitet (EF75) vil bli målt før start av hver behandling og igjen 15-30 minutter etter hver behandlingsfase.
Derfor vil det være 6 par (12) EF-verdier for å bestemme endringen i EF for hver behandling.
dette målet gjøres ved å måle ekspirasjonsstrømmen ved 75 % av utånding på som mål på strømningsvolumsløyfen til ventilatoren.
et enkelt mekanisk pust velges og strømningsvolumsløyfen fryses på ventilatorskjermen.
klinikeren kan deretter rulle for å måle totalt tidalvolum for pusten, deretter multiplisere dette volumet med 0,25 (for å fastslå volumet som tidspunktet for 75 % av utåndingen), og deretter rulle langs ekspirasjonssiden av strømningsvolumsløyfen til den beregnede volumet er nådd, og deretter registreres strømmen på det tidspunktet.
|
hver 4. time i hver behandlingsgruppe, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i hjertefrekvens (slag/min) mellom dosering før og etter medisinering
Tidsramme: hver 4. time i hver behandlingsgruppe, opptil 24 timer
|
Hjertefrekvensen vil bli målt før du starter hver behandling og igjen 15-30 minutter etter avslutningen av hver behandlingsfase (4 timer).
Derfor vil det være 6 par hjertefrekvenser (12 mål), for å bestemme endringen i HR for hver behandlingsgruppe.
|
hver 4. time i hver behandlingsgruppe, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Bronkopulmonal dysplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- 15-012264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig bronkopulmonal dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåPatella dysplasiDanmark
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtGastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvsluttet
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtPolyostotisk fibrøs dysplasiForente stater
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpania
Kliniske studier på Albuterolsulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Behandling av jernmangelanemi | Jernmangelanemi på grunn av diettårsakerForente stater
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetisk studie av sunne frivilligeStorbritannia
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCFullført
-
NYU Langone HealthFullførtFamiliær dysautonomiForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttetGraviditetsrelatert | Jernmangelanemi ved graviditetForente stater