Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerosolisert albuterol bruk ved alvorlig BPD

15. august 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Sikkerhet og effekt av aerosolisert albuterol hos mekanisk ventilerte spedbarn med bronkopulmonal dysplasi (BDP)

For tiden administreres flere doseplaner av Albuterol via forstøver til spedbarn på neonatal- og spedbarnsintensivavdelingen (N/IICU). Siden Albuterol ikke er godkjent av FDA for denne populasjonen (under 2 år), er det ingen standard anbefalt dose. Aerosolisert Albuterol er en av de mest brukte terapiene som brukes til spedbarn med kronisk lungesykdom. Vanlig praksis i N/IICU er vektbasisdosering av alle medisiner. Dette er i strid med de aerosolvitenskapelige anbefalingene, som anbefaler å ikke titrere doser etter vekt, da pasienten naturlig regulerer dosen sin i henhold til endringen i minuttventilasjon med alderen. I tillegg har den brede bruken av aerosolisert Albuterol hos spedbarn med bronkopulmonal dysplasi (BPD) lite nåværende bevis på effekt ved denne sykdommen. Å forstå riktig dose for effektiv behandling samt indikasjonen for bruk i BPD-populasjonen vil gi klinikeren nyttige retningslinjer.

Etterforskerne foreslår å analysere sikkerheten og effekten av aerosolisert albuterol hos spedbarn med BPD ved å sammenligne den anbefalte dosen per aerosoliseringslitteratur med vanlig doseringspraksis ved The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) så vel som placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, blindet cross-over-studie av spedbarn med en diagnose av alvorlig BPD som er mekanisk ventilert. Deltakerne vil motta 3 sett med behandling (2,5 mg Albuterol, 1,25 mg Albuterol, 3 ml normal saltvann placebo), i tilfeldig rekkefølge. Hver behandling vil bli administrert hver 4. time i 24 timer. Etter en 6 timers utvaskingsfase vil neste gruppe intervensjoner iverksettes. Etter en ny utvaskingsfase vil den siste intervensjonsgruppen bli brukt. Lungemekanikk fra respiratoren (f.eks. luftveiskompatibilitet, luftveismotstand, tidalvolum, topp inspirasjonstrykk, Forced Expiratory Flow ved 75 % av tvungen vitalkapasitet, etc.) og pasientens kortsiktige respons på terapi (hjertefrekvens, blodtrykk, hjerterytme) vil bli vurdert for varigheten av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn større enn eller lik 36 uker korrigerte svangerskapsalderen til ett års alder
  2. Diagnose av BPD i samsvar med Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) definisjon
  3. Kan ha en gjeldende bestilling for korttidsvirkende bronkodilatator, ikke nødvendig
  4. Kan ha medfødte anomalier med mindre ett eller flere av eksklusjonskriteriene er oppfylt, ikke nødvendig
  5. Motta konvensjonell mekanisk ventilasjon via en kunstig luftvei (endotrakealtube eller trakeostomi) via Draeger V500 Ventilator
  6. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Luftveislekkasje større enn 10 %
  2. Ensidig lungesykdom
  3. Gjeldende ordre for inhalert antikolinergika (dvs. ipratropiumbromid)
  4. Aktiv lunge- eller systemisk infeksjon
  5. Planlagt bestilling av andre medisiner som forårsaker bronkodilatasjon (dvs. atrovent, magnesiumsulfat, ketamin, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Full dose Albuterol Sulfate
2,5 mg Albuterolsulfat vil bli administrert via forstøver og mekanisk ventilator
Forsøkspersonene vil motta en dose med studiemedisin hver 4. time i totalt 24 timer
Andre navn:
  • Salbutamol
Aktiv komparator: Halv dose albuterolsulfat
1,25 mg Albuterolsulfat vil bli administrert via forstøver og mekanisk ventilator
Forsøkspersonene vil motta en dose med studiemedisin hver 4. time i totalt 24 timer
Andre navn:
  • Salbutamol
Placebo komparator: Sterilt saltvann
3 ml 0,9 % sterilt saltvann vil bli administrert via forstøver og mekanisk ventilator
Forsøkspersonene vil motta en dose med studiemedisin hver 4. time i totalt 24 timer
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekspiratorisk flyt mellom dosering før og etter medisinering
Tidsramme: hver 4. time i hver behandlingsgruppe, opptil 24 timer
Ekspiratorisk strømning ved 75 % av vital kapasitet (EF75) vil bli målt før start av hver behandling og igjen 15-30 minutter etter hver behandlingsfase. Derfor vil det være 6 par (12) EF-verdier for å bestemme endringen i EF for hver behandling. dette målet gjøres ved å måle ekspirasjonsstrømmen ved 75 % av utånding på som mål på strømningsvolumsløyfen til ventilatoren. et enkelt mekanisk pust velges og strømningsvolumsløyfen fryses på ventilatorskjermen. klinikeren kan deretter rulle for å måle totalt tidalvolum for pusten, deretter multiplisere dette volumet med 0,25 (for å fastslå volumet som tidspunktet for 75 % av utåndingen), og deretter rulle langs ekspirasjonssiden av strømningsvolumsløyfen til den beregnede volumet er nådd, og deretter registreres strømmen på det tidspunktet.
hver 4. time i hver behandlingsgruppe, opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hjertefrekvens (slag/min) mellom dosering før og etter medisinering
Tidsramme: hver 4. time i hver behandlingsgruppe, opptil 24 timer
Hjertefrekvensen vil bli målt før du starter hver behandling og igjen 15-30 minutter etter avslutningen av hver behandlingsfase (4 timer). Derfor vil det være 6 par hjertefrekvenser (12 mål), for å bestemme endringen i HR for hver behandlingsgruppe.
hver 4. time i hver behandlingsgruppe, opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Albuterolsulfat

3
Abonnere