在患有中度至重度足癣或股癣的儿科参与者中最大程度使用 1% 的卢立康唑乳膏
2019年11月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项开放标签研究，以评估最大程度使用 1% 卢立康唑乳膏在患有中度至重度足癣或股癣的儿科患者中的药代动力学
本研究的目的是评估 1% 卢立康唑乳膏的药代动力学，通过卢立康唑的循环血浆水平测量，当最大量的 1% 卢立康唑乳膏应用于 12 岁至以下的参与者时（
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 参与者（或法定监护人）有能力并愿意签署书面知情同意书。
- 任何性别的参与者至少 12 岁
- 通过在显微氢氧化钾 (KOH) 湿片上检测到真菌菌丝来确认患有足癣或股癣的真菌学诊断的参与者。
- 参与者有能力并愿意遵循所有研究程序、参加所有预定的访视、进行所有抽血并成功完成研究。
- 参与者必须身体健康，并且没有任何研究者认为可能会干扰研究评估的疾病。
- 参与者必须能够沟通，能够理解学习程序，并愿意遵守学习要求。
关键排除标准：
- 同时患有足癣和股癣的参与者。
- 在治疗区域患有活动性特应性或接触性皮炎的参与者。
- 在试验过程中怀孕和/或哺乳或计划怀孕的女性参与者。 测试治疗开始后妊娠测试呈阳性的参与者将停止测试治疗，但出于安全目的将接受随访。
- 免疫功能低下的参与者（例如，由于疾病；人类免疫缺陷病毒 [HIV] 或药物）。
- 最近有吸毒或酗酒史或目前有吸毒或酗酒史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：足癣
患有足癣的参与者每天早上一次局部使用 1% 的卢立康唑乳膏，持续 15 天（第 1 至 15 天）。
每次应用的剂量约为 3.0 克，覆盖所有受影响的区域和邻近区域，包括脚踝。
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卢立康唑乳膏将按照手臂指定的时间表局部使用。
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实验性的：股癣
患有股癣的参与者每天早上一次局部使用 1% 的卢立康唑乳膏，持续 8 天（第 1 天至第 8 天）。
每次应用的剂量约为 3.0 克，覆盖所有受影响的区域和邻近区域，包括腹股沟、大腿和腹部。
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卢立康唑乳膏将按照手臂指定的时间表局部使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量患有足癣的参与者的卢立康唑循环血浆水平：卢立康唑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 15 天给药前（15 分钟）和给药后 1、3、6、9、12 和 24 小时
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使用经过验证的液相色谱-质谱 (LC/MS) 方法测定卢立康唑的血浆浓度。
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第 15 天给药前（15 分钟）和给药后 1、3、6、9、12 和 24 小时
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测量足癣参与者的卢立康唑循环血浆水平：0 至 24 小时（AUC0-24）卢立康唑血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 15 天给药前（15 分钟）和给药后 1、3、6、9、12 和 24 小时
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使用经过验证的 LC/MS 方法测定卢立康唑的血浆浓度。
AUC0-24通过线性梯形法计算。
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第 15 天给药前（15 分钟）和给药后 1、3、6、9、12 和 24 小时
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测量患有足癣的参与者中卢立康唑的循环血浆水平：卢立康唑的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 15 天给药前（15 分钟）和给药后 1、3、6、9、12 和 24 小时
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使用经过验证的 LC/MS 方法测定卢立康唑的血浆浓度。
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第 15 天给药前（15 分钟）和给药后 1、3、6、9、12 和 24 小时
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测量患有股癣的参与者中卢立康唑的循环血浆水平：卢立康唑的 Cmax
大体时间：第 8 天给药前（15 分钟）和给药后 1、3、6、9、12 和 24 小时
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使用经过验证的 LC/MS 方法测定卢立康唑的血浆浓度。
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第 8 天给药前（15 分钟）和给药后 1、3、6、9、12 和 24 小时
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测量患有股癣的参与者的卢立康唑循环血浆水平：卢立康唑的 AUC0-24
大体时间：第 8 天给药前（15 分钟）和给药后 1、3、6、9、12 和 24 小时
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使用经过验证的 LC/MS 方法测定卢立康唑的血浆浓度。
AUC0-24通过线性梯形法计算。
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第 8 天给药前（15 分钟）和给药后 1、3、6、9、12 和 24 小时
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测量患有股癣的参与者中卢立康唑的循环血浆水平：卢立康唑的 t1/2
大体时间：第 8 天给药前（15 分钟）和给药后 1、3、6、9、12 和 24 小时
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使用经过验证的 LC/MS 方法测定卢立康唑的血浆浓度。
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第 8 天给药前（15 分钟）和给药后 1、3、6、9、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月2日
初级完成 (实际的)
2016年4月27日
研究完成 (实际的)
2016年4月27日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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