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Utilisation maximale de la crème de luliconazole à 1 % chez les participants pédiatriques atteints de teigne des pieds ou de teigne des pieds modérée à grave

8 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique avec une utilisation maximale de la crème de luliconazole à 1 % chez les patients pédiatriques atteints de teigne des pieds ou de teigne des pieds modérée à grave

L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de la crème de luliconazole à 1 %, mesurée par les taux plasmatiques circulants de luliconazole, lorsqu'une quantité maximale de crème de luliconazole à 1 % est appliquée à des participants âgés de 12 ans à moins de (

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants (ou tuteur légal) ayant la capacité et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Participants de l'un ou l'autre sexe âgés d'au moins 12 ans
  • Participants avec un diagnostic mycologique de tinea pedis ou tinea cruris confirmé par la détection d'hyphes fongiques sur un montage humide microscopique d'hydroxyde de potassium (KOH).
  • Les participants ayant la capacité et la volonté de suivre toutes les procédures de l'étude, d'assister à toutes les visites prévues, de subir toutes les prises de sang et de mener à bien l'étude.
  • Les participants doivent être en bonne santé générale et exempts de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Les participants doivent être capables de communiquer, être capables de comprendre les procédures de l'étude et être disposés à se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Participants atteints de tinea pedis et de tinea cruris.
  • Participants atteints de dermatite atopique ou de contact active dans la zone de traitement.
  • Participants féminins qui sont enceintes et/ou allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'essai. Les participantes dont le test de grossesse est positif après le début du traitement test seront interrompues mais seront suivies pour des raisons de sécurité.
  • Participants immunodéprimés (en raison d'une maladie, par exemple ; le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou des médicaments).
  • Les participants qui ont des antécédents récents ou actuels d'abus de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pied d'athlète
Les participants atteints de tinea pedis ont reçu une crème de luliconazole à 1 % par voie topique une fois par jour le matin pendant 15 jours (jours 1 à 15). La dose était d'environ 3,0 grammes par application et couvrait toutes les zones touchées et adjacentes, y compris jusqu'aux chevilles.
Médicament: Crème de luliconazole 1 %
La crème de luliconazole sera appliquée localement selon le calendrier spécifié dans les bras.
Expérimental: Pityriasis Cruris
Les participants atteints de tinea cruris ont reçu une crème de luliconazole à 1 % par voie topique une fois par jour le matin pendant 8 jours (jours 1 à 8). La dose était d'environ 3,0 grammes par application et couvrait toutes les zones touchées et adjacentes, y compris jusqu'à l'aine, les cuisses et l'abdomen.
Médicament: Crème de luliconazole 1 %
La crème de luliconazole sera appliquée localement selon le calendrier spécifié dans les bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des taux plasmatiques circulants de luliconazole chez les participants ayant eu un pityriasis pédiatrique : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de luliconazole
Délai: Pré-dose (15 minutes) et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose le jour 15
La concentration plasmatique de luliconazole a été déterminée à l'aide de la méthode validée de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS).
Pré-dose (15 minutes) et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose le jour 15
Mesure des niveaux plasmatiques circulants de luliconazole chez les participants qui avaient des pityriasis pédiatriques : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et 24 heures (AUC0-24) du luliconazole
Délai: Pré-dose (15 minutes) et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose le jour 15
La concentration plasmatique de luliconazole a été déterminée à l'aide de la méthode LC/MS validée. L'ASC0-24 a été calculée par la méthode trapézoïdale linéaire.
Pré-dose (15 minutes) et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose le jour 15
Mesure des taux plasmatiques circulants de luliconazole chez les participants ayant eu un pityriasis pédiatrique : demi-vie d'élimination (t1/2) du luliconazole
Délai: Pré-dose (15 minutes) et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose le jour 15
La concentration plasmatique de luliconazole a été déterminée à l'aide de la méthode LC/MS validée.
Pré-dose (15 minutes) et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose le jour 15
Mesure des taux plasmatiques circulants de luliconazole chez les participants ayant eu un pityriasis cruris : Cmax du luliconazole
Délai: Pré-dose (15 minutes) et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose le jour 8
La concentration plasmatique de luliconazole a été déterminée à l'aide de la méthode LC/MS validée.
Pré-dose (15 minutes) et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose le jour 8
Mesure des taux plasmatiques circulants de luliconazole chez les participants atteints de pityriasis cruris : ASC0-24 du luliconazole
Délai: Pré-dose (15 minutes) et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose le jour 8
La concentration plasmatique de luliconazole a été déterminée à l'aide de la méthode LC/MS validée. L'ASC0-24 a été calculée par la méthode trapézoïdale linéaire.
Pré-dose (15 minutes) et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose le jour 8
Mesure des taux plasmatiques circulants de luliconazole chez les participants ayant eu un pityriasis cruris : t1/2 de luliconazole
Délai: Pré-dose (15 minutes) et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose le jour 8
La concentration plasmatique de luliconazole a été déterminée à l'aide de la méthode LC/MS validée.
Pré-dose (15 minutes) et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose le jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Première publication (Estimation)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-LUZA-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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