중등도 내지 중증 족부백선 또는 순백선이 있는 소아 참가자에서 Luliconazole 크림 1%의 최대 사용
2019년 11월 8일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
중등도 내지 중증 족부백선 또는 순백선이 있는 소아 환자에서 룰리코나졸 크림 1%를 최대로 사용하여 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 luliconazole 크림 1%의 최대량을 12세에서 (
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 능력과 의지가 있는 참가자(또는 법적 보호자).
- 최소 12세 이상의 남녀 참가자
- 미세한 수산화칼륨(KOH) 습식 마운트에서 진균 균사의 검출로 확인된 족부 백선 또는 백선의 진균학적 진단을 받은 참가자.
- 모든 연구 절차를 따르고, 모든 예정된 방문에 참석하고, 모든 채혈을 하고, 성공적으로 연구를 완료할 수 있는 능력과 의지가 있는 참가자.
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 질병이 없어야 합니다.
- 참가자는 의사소통이 가능하고 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
주요 제외 기준:
- Tinea pedis와 tinea cruris가 모두있는 참가자.
- 치료 부위에 활동성 아토피 또는 접촉성 피부염이 있는 참여자.
- 시험 기간 동안 임신 및/또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자. 테스트 치료 시작 후 임신 양성 판정을 받은 참가자는 테스트 치료를 중단하지만 안전을 위해 추적합니다.
- 면역력이 약화된 참여자(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 약물로 인한 질병).
- 최근 약물 또는 알코올 남용의 과거력이 있거나 현재 남용 중인 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tinea Pedis
족부 백선이 있는 참가자는 15일 동안(1일부터 15일까지) 아침에 매일 한 번 국소적으로 1% luliconazole 크림을 받았습니다.
복용량은 적용 당 약 3.0g이었고 발목까지를 포함하여 영향을 받은 모든 인접 부위를 덮었습니다.
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Luliconazole 크림은 팔에 지정된 일정에 따라 국소적으로 적용됩니다.
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실험적: Tinea Cruris
백선이 있는 참가자는 8일 동안(1일부터 8일까지) 아침에 매일 한 번 국소적으로 1% luliconazole 크림을 받았습니다.
복용량은 적용 당 약 3.0g이었고 사타구니, 허벅지 및 복부까지를 포함하여 영향을 받은 모든 인접 부위를 덮었습니다.
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Luliconazole 크림은 팔에 지정된 일정에 따라 국소적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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족부 백선이 있었던 참가자에서 루리코나졸의 순환 혈장 농도 측정: 루리코나졸의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(15분) 및 투여 15일 후 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간에
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룰리코나졸의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS) 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전(15분) 및 투여 15일 후 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간에
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족부 백선이 있는 참가자에서 순환 혈장 농도의 루리코나졸 측정: 혈장 농도 대 루리코나졸 시간 0~24시간(AUC0-24)의 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(15분) 및 투여 15일 후 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간에
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검증된 LC/MS 방법을 사용하여 luliconazole의 혈장 농도를 측정했습니다.
AUC0-24는 선형 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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투여 전(15분) 및 투여 15일 후 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간에
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족부백선이 있었던 참여자의 순환 혈장 농도 측정: 루리코나졸 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(15분) 및 투여 15일 후 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간에
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검증된 LC/MS 방법을 사용하여 luliconazole의 혈장 농도를 측정했습니다.
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투여 전(15분) 및 투여 15일 후 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간에
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Tinea Cruris가 있는 참가자에서 Luliconazole의 순환 혈장 농도 측정: Luliconazole의 Cmax
기간: 투여 전(15분) 및 투여 8일 후 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간에
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검증된 LC/MS 방법을 사용하여 luliconazole의 혈장 농도를 측정했습니다.
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투여 전(15분) 및 투여 8일 후 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간에
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Tinea Cruris가 있었던 참가자에서 Luliconazole의 순환 혈장 농도 측정: Luliconazole의 AUC0-24
기간: 투여 전(15분) 및 투여 8일 후 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간에
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검증된 LC/MS 방법을 사용하여 luliconazole의 혈장 농도를 측정했습니다.
AUC0-24는 선형 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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투여 전(15분) 및 투여 8일 후 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간에
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Tinea Cruris가 있는 참가자에서 Luliconazole의 순환 혈장 농도 측정: Luliconazole의 t1/2
기간: 투여 전(15분) 및 투여 8일 후 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간에
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검증된 LC/MS 방법을 사용하여 luliconazole의 혈장 농도를 측정했습니다.
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투여 전(15분) 및 투여 8일 후 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V01-LUZA-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Tinea Pedis에 대한 임상 시험
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National institute of Siddha완전한Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis와 같은 Tinea 감염이 연구되었습니다.인도
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Taro Pharmaceuticals USA종료됨Interdigital Tinea Pedis
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DermBiont, Inc.종료됨
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AmDermaAmDerma Pharmaceuticals, LLC완전한
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Therapeutics, Inc.완전한
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Bausch & Lomb IncorporatedBausch Health Americas, Inc.완전한Tinea Pedis | Tinea Cruris미국
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Tinea Pharmaceuticals완전한Tinea Pedis | Tinea Cruris | 백선미국, 푸에르토 리코, 엘살바도르, 벨리즈, 온두라스
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Merz North America, Inc.완전한
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Laboratório Teuto Brasileiro S/A알려지지 않은
룰리코나졸 크림 1%에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨