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Maximale Verwendung von Luliconazol-Creme 1 % bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Tinea pedis oder Tinea cruris

8. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik bei maximaler Anwendung von Luliconazol-Creme 1 % bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Tinea pedis oder Tinea cruris

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Luliconazol-Creme 1 %, gemessen anhand der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol, wenn die maximale Menge an Luliconazol-Creme 1 % bei Teilnehmern im Alter von 12 Jahren bis weniger als (

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer (oder Erziehungsberechtigte) mit der Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts mindestens 12 Jahre alt
  • Teilnehmer mit einer mykologischen Diagnose von Tinea pedis oder Tinea cruris, die durch den Nachweis von Pilzhyphen auf einer mikroskopisch kleinen Kaliumhydroxid (KOH)-Nasshalterung bestätigt wurde.
  • Teilnehmer mit der Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen, alle Blutentnahmen durchzuführen und die Studie erfolgreich abzuschließen.
  • Die Teilnehmer müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und frei von Krankheiten sein, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, zu kommunizieren, die Studienabläufe zu verstehen und bereit zu sein, die Studienanforderungen einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Tinea pedis und Tinea cruris.
  • Teilnehmer mit aktiver atopischer oder Kontaktdermatitis im Behandlungsbereich.
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Teilnehmerinnen, die nach Beginn der Testbehandlung positiv auf Schwangerschaft getestet werden, werden von der Testbehandlung abgesetzt, aber aus Sicherheitsgründen weiterverfolgt.
  • Teilnehmer, die immungeschwächt sind (z. B. aufgrund einer Krankheit; Human Immunodeficiency Virus [HIV] oder Medikamente).
  • Teilnehmer, die in der jüngeren Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten oder aktuell haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tinea Pedis
Teilnehmer mit Tinea pedis erhielten 15 Tage lang (Tag 1 bis 15) einmal täglich morgens topisch Luliconazol-Creme 1 %. Die Dosis betrug ungefähr 3,0 Gramm pro Anwendung und deckte alle betroffenen und angrenzenden Bereiche ab, einschließlich bis zu den Knöcheln.
Arzneimittel: Luliconazol-Creme 1%
Luliconazol-Creme wird topisch nach dem in den Armen angegebenen Zeitplan aufgetragen.
Experimental: Tinea Cruris
Teilnehmer mit Tinea cruris erhielten 8 Tage lang (Tag 1 bis 8) einmal täglich morgens 1 % Luliconazol-Creme topisch. Die Dosis betrug ungefähr 3,0 Gramm pro Anwendung und deckte alle betroffenen und angrenzenden Bereiche ab, einschließlich bis zu Leistengegend, Oberschenkeln und Bauch.
Arzneimittel: Luliconazol-Creme 1%
Luliconazol-Creme wird topisch nach dem in den Armen angegebenen Zeitplan aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol bei Teilnehmern mit Tinea pedis: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Luliconazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Die Plasmakonzentration von Luliconazol wurde unter Verwendung einer validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS)-Methode bestimmt.
Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol bei Teilnehmern mit Tinea pedis: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Luliconazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Die Plasmakonzentration von Luliconazol wurde mit einem validierten LC/MS-Verfahren bestimmt. AUC0-24 wurde durch die lineare Trapezmethode berechnet.
Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol bei Teilnehmern mit Tinea Pedis: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Luliconazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Die Plasmakonzentration von Luliconazol wurde mit einem validierten LC/MS-Verfahren bestimmt.
Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol bei Teilnehmern mit Tinea Cruris: Cmax von Luliconazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Die Plasmakonzentration von Luliconazol wurde mit einem validierten LC/MS-Verfahren bestimmt.
Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol bei Teilnehmern mit Tinea Cruris: AUC0-24 von Luliconazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Die Plasmakonzentration von Luliconazol wurde mit einem validierten LC/MS-Verfahren bestimmt. AUC0-24 wurde durch die lineare Trapezmethode berechnet.
Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol bei Teilnehmern mit Tinea Cruris: t1/2 von Luliconazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Die Plasmakonzentration von Luliconazol wurde mit einem validierten LC/MS-Verfahren bestimmt.
Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-LUZA-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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