Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maximal användning av Luliconazole Cream 1 % hos pediatriska deltagare med måttlig till svår Tinea Pedis eller Tinea Cruris

8 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En öppen studie för att bedöma farmakokinetiken med maximal användning av Luliconazol Cream 1 % hos pediatriska patienter med måttlig till svår Tinea Pedis eller Tinea Cruris

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för lulikonazolkräm 1 %, mätt genom cirkulerande plasmanivåer av lulikonazol, när maximal mängd lulikonazolkräm 1 % appliceras på deltagare från 12 år till mindre än (

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare (eller vårdnadshavare) med förmåga och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagare av båda könen minst 12 år till
  • Deltagare med en mykologisk diagnos av tinea pedis eller tinea cruris bekräftad genom detektering av svamphyfer på ett mikroskopiskt kaliumhydroxid (KOH) våtfäste.
  • Deltagare med förmåga och vilja att följa alla studieprocedurer, närvara vid alla schemalagda besök, ta alla blodprover och framgångsrikt slutföra studien.
  • Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa och fria från alla sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan störa studieutvärderingarna.
  • Deltagarna måste kunna kommunicera, kunna förstå studieprocedurerna och vara villiga att uppfylla studiekraven.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare med både tinea pedis och tinea cruris.
  • Deltagare med aktiv atopisk eller kontakteksem i behandlingsområdet.
  • Kvinnliga deltagare som är gravida och/eller ammar eller planerar en graviditet under försökets gång. Deltagare som testar positivt för graviditet efter start av testbehandling kommer att avbrytas från testbehandling men kommer att följas av säkerhetsskäl.
  • Deltagare som är nedsatt immunförsvar (på grund av sjukdom, till exempel; humant immunbristvirus [HIV] eller mediciner).
  • Deltagare som har en ny historia av eller pågående drog- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tinea Pedis
Deltagare med tinea pedis fick lulikonazolkräm 1 % lokalt en gång dagligen på morgonen i 15 dagar (dag 1 till 15). Dosen var cirka 3,0 gram per applicering och täckte alla drabbade och intilliggande områden, inklusive upp till anklarna.
Läkemedel: Luliconazole Cream 1%
Luliconazol kräm kommer att appliceras lokalt enligt schemat som anges i armarna.
Experimentell: Tinea Cruris
Deltagare med tinea cruris fick luliconazolkräm 1 % lokalt en gång dagligen på morgonen i 8 dagar (dag 1 till 8). Dosen var cirka 3,0 gram per applicering och täckte alla drabbade och intilliggande områden, inklusive upp till ljumsken, låren och buken.
Läkemedel: Luliconazole Cream 1%
Luliconazol kräm kommer att appliceras lokalt enligt schemat som anges i armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av cirkulerande plasmanivåer av lulikonazol hos deltagare som hade Tinea Pedis: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av lulikonazol
Tidsram: Före dos (15 minuter) och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos på dag 15
Plasmakoncentrationen av lulikonazol bestämdes med användning av validerad vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS) metod.
Före dos (15 minuter) och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos på dag 15
Mätning av cirkulerande plasmanivåer av lulikonazol hos deltagare som hade Tinea Pedis: Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av luliconazol
Tidsram: Före dos (15 minuter) och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos på dag 15
Plasmakoncentrationen av lulikonazol bestämdes med användning av validerad LC/MS-metod. AUC0-24 beräknades med linjär trapetsmetod.
Före dos (15 minuter) och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos på dag 15
Mätning av cirkulerande plasmanivåer av luliconazol hos deltagare som hade Tinea Pedis: eliminering av halveringstid (t1/2) av luliconazol
Tidsram: Före dos (15 minuter) och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos på dag 15
Plasmakoncentrationen av lulikonazol bestämdes med användning av validerad LC/MS-metod.
Före dos (15 minuter) och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos på dag 15
Mätning av cirkulerande plasmanivåer av luliconazol hos deltagare som hade Tinea Cruris: Cmax för luliconazol
Tidsram: Före dos (15 minuter) och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8
Plasmakoncentrationen av lulikonazol bestämdes med användning av validerad LC/MS-metod.
Före dos (15 minuter) och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8
Mätning av cirkulerande plasmanivåer av luliconazol hos deltagare som hade Tinea Cruris: AUC0-24 för luliconazol
Tidsram: Före dos (15 minuter) och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8
Plasmakoncentrationen av lulikonazol bestämdes med användning av validerad LC/MS-metod. AUC0-24 beräknades med linjär trapetsmetod.
Före dos (15 minuter) och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8
Mätning av cirkulerande plasmanivåer av luliconazol hos deltagare som hade Tinea Cruris: t1/2 av luliconazol
Tidsram: Före dos (15 minuter) och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8
Plasmakoncentrationen av lulikonazol bestämdes med användning av validerad LC/MS-metod.
Före dos (15 minuter) och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-LUZA-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Kliniska prövningar på Luliconazole Cream 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera