Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální použití lulikonazolového krému 1 % u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou Tinea Pedis nebo Tinea Cruris

8. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená studie k posouzení farmakokinetiky při maximálním použití lulikonazolového krému 1 % u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Tinea Pedis nebo Tinea Cruris

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku lulikonazolového krému 1 %, měřenou cirkulujícími plazmatickými hladinami lulikonazolu, kdy maximální množství lulikonazolového krému 1 % je aplikováno účastníkům ve věku 12 let až méně než (

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci (nebo zákonný zástupce) se schopností a ochotou podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci obou pohlaví alespoň 12 let
  • Účastníci s mykologickou diagnózou tinea pedis nebo tinea cruris potvrzenou detekcí houbových hyf na mikroskopickém mokrém držáku hydroxidu draselného (KOH).
  • Účastníci se schopností a ochotou dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv, nechat si odebrat krev a úspěšně dokončit studii.
  • Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení studie.
  • Účastníci musí být schopni komunikovat, být schopni porozumět studijním postupům a být ochotni splnit studijní požadavky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s tinea pedis a tinea cruris.
  • Účastníci s aktivní atopickou nebo kontaktní dermatitidou v ošetřované oblasti.
  • Účastnice, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie. Účastnicím, u kterých bude po zahájení testovací léčby pozitivní test na těhotenství, bude léčba ukončena, ale budou sledovány z bezpečnostních důvodů.
  • Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní (například kvůli nemoci; virus lidské imunodeficience [HIV] nebo léky).
  • Účastníci, kteří nedávno nebo v současné době užívají drogy nebo alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tinea Pedis
Účastníci s tinea pedis dostávali lulikonazolový krém 1% lokálně jednou denně ráno po dobu 15 dnů (1. až 15. den). Dávka byla přibližně 3,0 gramy na aplikaci a pokrývala všechny postižené a přilehlé oblasti, včetně až ke kotníkům.
Lék: Lulikonazolový krém 1%
Lulikonazolový krém bude aplikován lokálně podle schématu uvedeného v ramenech.
Experimentální: Tinea Cruris
Účastníci s tinea cruris dostávali lulikonazolový krém 1 % lokálně jednou denně ráno po dobu 8 dnů (1. až 8. den). Dávka byla přibližně 3,0 gramy na aplikaci a pokrývala všechny postižené a přilehlé oblasti, včetně třísel, stehen a břicha.
Lék: Lulikonazolový krém 1%
Lulikonazolový krém bude aplikován lokálně podle schématu uvedeného v ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření cirkulujících plazmatických hladin lulikonazolu u účastníků, kteří měli Tinea Pedis: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lulikonazolu
Časové okno: Před dávkou (15 minut) a 15. den 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace lulikonazolu byla stanovena pomocí validované metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
Před dávkou (15 minut) a 15. den 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Měření cirkulujících plazmatických hladin lulikonazolu u účastníků, kteří měli Tinea Pedis: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) lulikonazolu
Časové okno: Před dávkou (15 minut) a 15. den 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace lulikonazolu byla stanovena pomocí validované LC/MS metody. AUC0-24 byla vypočtena metodou lineárního lichoběžníku.
Před dávkou (15 minut) a 15. den 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Měření hladin lulikonazolu v cirkulující plazmě u účastníků, kteří měli Tinea Pedis: Eliminační poločas (t1/2) lulikonazolu
Časové okno: Před dávkou (15 minut) a 15. den 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace lulikonazolu byla stanovena pomocí validované LC/MS metody.
Před dávkou (15 minut) a 15. den 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Měření hladin lulikonazolu v cirkulující plazmě u účastníků, kteří měli Tinea Cruris: Cmax lulikonazolu
Časové okno: Před dávkou (15 minut) a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Plazmatická koncentrace lulikonazolu byla stanovena pomocí validované LC/MS metody.
Před dávkou (15 minut) a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Měření hladin lulikonazolu v cirkulující plazmě u účastníků, kteří měli Tinea Cruris: AUC0-24 lulikonazolu
Časové okno: Před dávkou (15 minut) a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Plazmatická koncentrace lulikonazolu byla stanovena pomocí validované LC/MS metody. AUC0-24 byla vypočtena metodou lineárního lichoběžníku.
Před dávkou (15 minut) a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Měření hladin lulikonazolu v cirkulující plazmě u účastníků, kteří měli Tinea Cruris: t1/2 lulikonazolu
Časové okno: Před dávkou (15 minut) a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Plazmatická koncentrace lulikonazolu byla stanovena pomocí validované LC/MS metody.
Před dávkou (15 minut) a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-LUZA-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Lulikonazolový krém 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit