Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalne zastosowanie kremu lulikonazolu 1% u uczestników pediatrii z umiarkowaną do ciężkiej grzybicą stóp lub grzybicą stóp

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki maksymalnego stosowania lulikonazolu w kremie 1% u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej grzybicą stóp lub grzybicą stóp

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki lulikonazolu w kremie 1%, mierzonej na podstawie poziomów lulikonazolu w osoczu krwi, gdy maksymalna ilość lulikonazolu w kremie 1% jest podawana uczestnikom w wieku od 12 lat do mniej niż (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy (lub opiekunowie prawni) posiadający możliwość i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy obojga płci co najmniej 12 lat do
  • Uczestnicy z mikologiczną diagnozą grzybicy stóp lub grzybicy stóp potwierdzoną wykryciem strzępek grzyba na mikroskopijnym mokrym podłożu z wodorotlenku potasu (KOH).
  • Uczestnicy, którzy są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich procedur badania, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, mieć wszystkie pobrania krwi i pomyślnie ukończyć badanie.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i być wolni od wszelkich chorób, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
  • Uczestnicy muszą być w stanie komunikować się, być w stanie zrozumieć procedury badania i być gotowi do przestrzegania wymagań badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z grzybicą stóp i podudzi.
  • Uczestnicy z aktywnym atopowym lub kontaktowym zapaleniem skóry w obszarze zabiegowym.
  • Uczestniczki, które są w ciąży i/lub karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania. Uczestniczki, które uzyskają pozytywny wynik testu na ciążę po rozpoczęciu leczenia testowego, zostaną przerwane w leczeniu testowym, ale będą obserwowane ze względów bezpieczeństwa.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością (na przykład z powodu choroby, ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV] lub leków).
  • Uczestnicy, którzy niedawno lub obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grzybica stóp
Uczestnicy z grzybicą stóp otrzymywali krem ​​lulikonazol 1% miejscowo raz dziennie rano przez 15 dni (od dnia 1 do 15). Dawka wynosiła około 3,0 gramy na aplikację i obejmowała wszystkie dotknięte chorobą i przylegające obszary, w tym do kostek.
Lek: Lulikonazol Krem 1%
Krem Lulikonazol będzie stosowany miejscowo zgodnie ze schematem określonym w ramionach.
Eksperymentalny: Tinea Cruris
Uczestnicy z grzybicą podudzi otrzymywali 1% lulikonazol w kremie miejscowo raz dziennie rano przez 8 dni (od dnia 1 do 8). Dawka wynosiła około 3,0 gramy na aplikację i obejmowała wszystkie dotknięte chorobą i przylegające obszary, w tym do pachwiny, ud i brzucha.
Lek: Lulikonazol Krem 1%
Krem Lulikonazol będzie stosowany miejscowo zgodnie ze schematem określonym w ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia lulikonazolu w osoczu krwi uczestników, którzy mieli grzybicę stóp: Maksymalne zaobserwowane stężenie lulikonazolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15
Stężenie lulikonazolu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS).
Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15
Pomiar stężenia lulikonazolu w osoczu krwi uczestników, którzy mieli grzybicę stóp: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) lulikonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15
Stężenie lulikonazolu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą LC/MS. AUC0-24 obliczono metodą trapezów liniowych.
Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15
Pomiar poziomu lulikonazolu w krążącym osoczu u uczestników z grzybicą stóp: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) lulikonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15
Stężenie lulikonazolu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą LC/MS.
Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15
Pomiar poziomu lulikonazolu w krążącym osoczu u uczestników z grzybicą krzyżową: Cmax lulikonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Stężenie lulikonazolu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą LC/MS.
Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Pomiar poziomu lulikonazolu w krążącym osoczu u uczestników, którzy mieli grzybicę krzyżową: AUC0-24 lulikonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Stężenie lulikonazolu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą LC/MS. AUC0-24 obliczono metodą trapezów liniowych.
Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Pomiar poziomu lulikonazolu w krążącym osoczu u uczestników, którzy mieli grzybicę krzyżową: t1/2 lulikonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Stężenie lulikonazolu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą LC/MS.
Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-LUZA-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Lulikonazol Krem 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj