- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02767271
Uso máximo de crema de luliconazol al 1 % en participantes pediátricos con tiña del pie o tiña del cruris de moderada a grave
8 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética con el uso máximo de crema de luliconazol al 1 % en pacientes pediátricos con tiña del pie o tiña del cruris de moderada a grave
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética de la crema de luliconazol al 1%, medida por los niveles plasmáticos circulantes de luliconazol, cuando se aplica la cantidad máxima de crema de luliconazol al 1% a participantes de 12 años a menos de (
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, CT1100
- Valeant Site 02
-
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-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10700
- Valeant Site 01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes (o tutor legal) con capacidad y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Participantes de cualquier género de al menos 12 años a
- Participantes con un diagnóstico micológico de tinea pedis o tinea cruris confirmado por la detección de hifas fúngicas en una preparación húmeda microscópica de hidróxido de potasio (KOH).
- Participantes con la capacidad y voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas, hacerse todas las extracciones de sangre y completar con éxito el estudio.
- Los participantes deben gozar de buena salud general y estar libres de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Los participantes deben poder comunicarse, comprender los procedimientos del estudio y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Participantes con tinea pedis y tinea cruris.
- Participantes con dermatitis atópica o de contacto activa en el área de tratamiento.
- Mujeres participantes que estén embarazadas y/o amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo. A las participantes que den positivo en la prueba de embarazo después del inicio del tratamiento de prueba se les suspenderá el tratamiento de prueba, pero se les dará seguimiento por motivos de seguridad.
- Participantes inmunocomprometidos (debido a una enfermedad, por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana [VIH] o medicamentos).
- Participantes que tienen un historial reciente o actual de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tiña del pie
Los participantes con tinea pedis recibieron crema de luliconazol al 1 % por vía tópica una vez al día por la mañana durante 15 días (Día 1 a 15).
La dosis fue de aproximadamente 3,0 gramos por aplicación y cubrió todas las áreas afectadas y adyacentes, incluso hasta los tobillos.
|
La crema de luliconazol se aplicará tópicamente según el horario especificado en los brazos.
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Experimental: Tiña cruris
Los participantes con tinea cruris recibieron crema de luliconazol al 1% por vía tópica una vez al día por la mañana durante 8 días (Día 1 a 8).
La dosis fue de aproximadamente 3,0 gramos por aplicación y cubrió todas las áreas afectadas y adyacentes, incluso hasta la ingle, los muslos y el abdomen.
|
La crema de luliconazol se aplicará tópicamente según el horario especificado en los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de los niveles plasmáticos circulantes de luliconazol en participantes que tenían tinea pedis: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de luliconazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (15 minutos) y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15
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La concentración plasmática de luliconazol se determinó utilizando el método validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS).
|
Antes de la dosis (15 minutos) y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15
|
Medición de los niveles plasmáticos circulantes de luliconazol en participantes que tenían tinea pedis: área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de luliconazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (15 minutos) y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15
|
La concentración plasmática de luliconazol se determinó utilizando el método LC/MS validado.
AUC0-24 se calculó mediante el método trapezoidal lineal.
|
Antes de la dosis (15 minutos) y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15
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Medición de los niveles plasmáticos circulantes de luliconazol en participantes que tenían tiña del pie: vida media de eliminación (t1/2) de luliconazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (15 minutos) y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15
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La concentración plasmática de luliconazol se determinó utilizando el método LC/MS validado.
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Antes de la dosis (15 minutos) y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15
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Medición de los niveles plasmáticos circulantes de luliconazol en participantes que tenían Tinea Cruris: Cmax de luliconazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (15 minutos) y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis el día 8
|
La concentración plasmática de luliconazol se determinó utilizando el método LC/MS validado.
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Antes de la dosis (15 minutos) y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis el día 8
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Medición de los niveles plasmáticos circulantes de luliconazol en participantes que tenían Tinea Cruris: AUC0-24 de luliconazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (15 minutos) y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis el día 8
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La concentración plasmática de luliconazol se determinó utilizando el método LC/MS validado.
AUC0-24 se calculó mediante el método trapezoidal lineal.
|
Antes de la dosis (15 minutos) y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis el día 8
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Medición de los niveles plasmáticos circulantes de luliconazol en participantes que tenían Tinea Cruris: t1/2 de luliconazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (15 minutos) y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis el día 8
|
La concentración plasmática de luliconazol se determinó utilizando el método LC/MS validado.
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Antes de la dosis (15 minutos) y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades de los pies
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Manifestaciones de la piel
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatomicosis
- Dermatosis del pie
- Prurito
- Intertrigo
- Tiña
- Tiña del pie
- Tiña cruris
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Luliconazol
Otros números de identificación del estudio
- V01-LUZA-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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