Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lulikonazol krém maximális használata 1% közepes vagy súlyos Tinea Pedis vagy Tinea Cruris esetén

2019. november 8. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Nyílt vizsgálat a farmakokinetikának felmérésére a lulikonazolkrém 1%-os maximális felhasználása esetén közepes vagy súlyos tinea pedis vagy Tinea Cruris esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja az 1%-os lulikonazolkrém farmakokinetikájának értékelése a keringő lulikonazol plazmaszintjével mérve, amikor a lulikonazol krém 1%-os maximális mennyiségét 12 évesnél fiatalabb betegeknél alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Résztvevők (vagy törvényes gyámok), akik képesek és hajlandóak aláírni egy írásos, tájékozott hozzájárulást.
  • Bármelyik nemű résztvevők legalább 12 éves korig
  • Azok a résztvevők, akiknél tinea pedis vagy tinea cruris mikológiai diagnózisa van, amelyet gombás hifák kimutatása igazolt egy mikroszkopikus kálium-hidroxid (KOH) nedves szerelvényen.
  • Azok a résztvevők, akik képesek és hajlandók követni az összes vizsgálati eljárást, részt venni az összes tervezett látogatáson, minden vérvételen részt venni, és sikeresen befejezni a vizsgálatot.
  • A résztvevőknek jó általános egészségi állapotban kell lenniük, és mentesnek kell lenniük minden olyan betegségtől, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük kommunikálni, meg kell tudniuk érteni a tanulmányi eljárásokat, és késznek kell lenniük a tanulmányi követelmények teljesítésére.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Résztvevők tinea pedis és tinea cruris egyaránt.
  • Aktív atópiás vagy kontakt dermatitiszben szenvedők a kezelési területen.
  • Női résztvevők, akik terhesek és/vagy szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során. Azokat a résztvevőket, akiknél pozitív a terhességi teszt a tesztkezelés megkezdése után, leállítják a tesztkezelést, de biztonsági okokból követik őket.
  • Legyengült immunrendszerű résztvevők (például betegség, humán immunhiány vírus [HIV] vagy gyógyszerek miatt).
  • Résztvevők, akiknek a közelmúltban vagy jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tinea Pedis
A tinea pedisben szenvedő résztvevők 1%-os lulikonazol krémet kaptak helyileg, naponta egyszer reggel 15 napon keresztül (1-15. nap). Az adag körülbelül 3,0 gramm volt alkalmazásonként, és kiterjedt az összes érintett és szomszédos területre, beleértve a bokáig terjedő részét.
Drog: Lulikonazol krém 1%
A luliconazol krémet helyileg alkalmazzák a karokban meghatározott ütemezés szerint.
Kísérleti: Tinea Cruris
A tinea crurisban szenvedő résztvevők 1%-os lulikonazol krémet kaptak helyileg, naponta egyszer reggel 8 napon keresztül (1-8. nap). Az adag körülbelül 3,0 gramm volt alkalmazásonként, és minden érintett és szomszédos területre kiterjedt, beleértve az ágyékot, a combot és a hasat.
Drog: Lulikonazol krém 1%
A luliconazol krémet helyileg alkalmazzák a karokban meghatározott ütemezés szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő lulikonazol plazmaszintjének mérése olyan résztvevőknél, akiknek tinea pedis volt: a lulikonazol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt (15 perc) és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az adagolás után a 15. napon
A lulikonazol plazmakoncentrációját validált folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás (LC/MS) módszerrel határoztuk meg.
Az adagolás előtt (15 perc) és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az adagolás után a 15. napon
A keringő lulikonazol plazmaszintjének mérése olyan résztvevőknél, akiknek tinea pedis volt: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a lulikonazol 0-tól 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Az adagolás előtt (15 perc) és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az adagolás után a 15. napon
A lulikonazol plazmakoncentrációját validált LC/MS módszerrel határoztuk meg. Az AUC0-24-et lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki.
Az adagolás előtt (15 perc) és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az adagolás után a 15. napon
A keringő lulikonazol plazmaszintjének mérése olyan résztvevőknél, akiknek tinea pedis volt: a lulikonazol eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt (15 perc) és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az adagolás után a 15. napon
A lulikonazol plazmakoncentrációját validált LC/MS módszerrel határoztuk meg.
Az adagolás előtt (15 perc) és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az adagolás után a 15. napon
A keringő lulikonazol plazmaszintjének mérése a Tinea Crurisban szenvedő résztvevőknél: Lulikonazol Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt (15 perc) és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. napon
A lulikonazol plazmakoncentrációját validált LC/MS módszerrel határoztuk meg.
Az adagolás előtt (15 perc) és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. napon
A keringő lulikonazol plazmaszintjének mérése azoknál a résztvevőknél, akiknél Tinea Cruris volt: lulikonazol AUC0-24
Időkeret: Az adagolás előtt (15 perc) és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. napon
A lulikonazol plazmakoncentrációját validált LC/MS módszerrel határoztuk meg. Az AUC0-24-et lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki.
Az adagolás előtt (15 perc) és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. napon
A keringő lulikonazol plazmaszintjének mérése a Tinea Crurisban szenvedő résztvevőknél: 1/2 lulikonazol
Időkeret: Az adagolás előtt (15 perc) és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. napon
A lulikonazol plazmakoncentrációját validált LC/MS módszerrel határoztuk meg.
Az adagolás előtt (15 perc) és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-LUZA-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel