Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal brug af luliconazolcreme 1 % hos pædiatriske deltagere med moderat til svær Tinea Pedis eller Tinea Cruris

8. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En åben-label undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken med maksimal brug af luliconazolcreme 1 % hos pædiatriske patienter med moderat til svær tinea pedis eller tinea cruris

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​luliconazolcreme 1 %, målt ved cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol, når maksimal mængde luliconazolcreme 1 % påføres deltagere fra 12 år til mindre end (

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere (eller værge) med evne og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagere af begge køn mindst 12 år til
  • Deltagere med en mykologisk diagnose tinea pedis eller tinea cruris bekræftet ved påvisning af svampehyfer på et mikroskopisk kaliumhydroxid (KOH) vådmontering.
  • Deltagere med evnen og viljen til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg, få alle blodprøver og fuldføre undersøgelsen.
  • Deltagerne skal have et generelt godt helbred og være fri for enhver sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  • Deltagerne skal være i stand til at kommunikere, kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og være villige til at overholde studiekravene.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med både tinea pedis og tinea cruris.
  • Deltagere med aktiv atopisk eller kontakteksem i behandlingsområdet.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide og/eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af forsøget. Deltagere, der tester positivt for graviditet efter start af testbehandling, vil blive afbrudt fra testbehandling, men vil blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Deltagere, der er immunkompromitterede (på grund af sygdom, for eksempel human immundefektvirus [HIV] eller medicin).
  • Deltagere, der har en nylig historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tinea Pedis
Deltagere med tinea pedis modtog luliconazolcreme 1 % topisk en gang dagligt om morgenen i 15 dage (dag 1 til 15). Dosis var ca. 3,0 gram pr. påføring og dækkede alle berørte og tilstødende områder, inklusive op til anklerne.
Medicin: Luliconazol creme 1%
Luliconazol creme vil blive påført topisk i henhold til skemaet angivet i armene.
Eksperimentel: Tinea Cruris
Deltagere med tinea cruris modtog luliconazolcreme 1 % topisk én gang dagligt om morgenen i 8 dage (dag 1 til 8). Dosis var ca. 3,0 gram pr. påføring og dækkede alle berørte og tilstødende områder, inklusive op til lysken, lårene og maven.
Medicin: Luliconazol creme 1%
Luliconazol creme vil blive påført topisk i henhold til skemaet angivet i armene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol hos deltagere, der havde Tinea Pedis: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af luliconazol
Tidsramme: Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15
Plasmakoncentrationen af ​​luliconazol blev bestemt ved hjælp af valideret væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) metode.
Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15
Måling af cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol hos deltagere, der havde tinea Pedis: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af luliconazol
Tidsramme: Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15
Plasmakoncentrationen af ​​luliconazol blev bestemt ved hjælp af valideret LC/MS-metode. AUC0-24 blev beregnet ved lineær trapezmetode.
Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15
Måling af cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol hos deltagere, der havde Tinea Pedis: Eliminationshalveringstid (t1/2) af luliconazol
Tidsramme: Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15
Plasmakoncentrationen af ​​luliconazol blev bestemt ved hjælp af valideret LC/MS-metode.
Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15
Måling af cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol hos deltagere, der havde Tinea Cruris: Cmax for luliconazol
Tidsramme: Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Plasmakoncentrationen af ​​luliconazol blev bestemt ved hjælp af valideret LC/MS-metode.
Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Måling af cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol hos deltagere, der havde Tinea Cruris: AUC0-24 for luliconazol
Tidsramme: Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Plasmakoncentrationen af ​​luliconazol blev bestemt ved hjælp af valideret LC/MS-metode. AUC0-24 blev beregnet ved lineær trapezmetode.
Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Måling af cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol hos deltagere, der havde Tinea Cruris: t1/2 af luliconazol
Tidsramme: Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Plasmakoncentrationen af ​​luliconazol blev bestemt ved hjælp af valideret LC/MS-metode.
Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-LUZA-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Luliconazol creme 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner