Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Максимальное использование крема луликоназола 1% у детей с дерматофитией стоп или паховой опоясывающей лихорадкой от умеренной до тяжелой степени

8 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Открытое исследование для оценки фармакокинетики при максимальном использовании крема луликоназола 1% у детей с дерматомикозом стопы или паховой дерматофитии от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики 1% крема луликоназола, измеренная по уровням циркулирующего луликоназола в плазме, когда максимальное количество 1% крема луликоназола применяется к участникам в возрасте от 12 лет до (

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники (или законный опекун), способные и желающие подписать письменное информированное согласие.
  • Участники любого пола от 12 лет до
  • Участники с микологическим диагнозом дерматомикоза стопы или пахового дерматомикоза, подтвержденным обнаружением грибковых гиф на микроскопическом влажном препарате с гидроксидом калия (КОН).
  • Участники, способные и готовые следовать всем процедурам исследования, посещать все запланированные визиты, сдавать все анализы крови и успешно завершить исследование.
  • Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь каких-либо заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  • Участники должны уметь общаться, понимать процедуры исследования и быть готовыми соблюдать требования исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Участники с микозом стоп и паховым дерматомикозом.
  • Участники с активным атопическим или контактным дерматитом в зоне лечения.
  • Участники женского пола, которые беременны и/или кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. Участникам, у которых положительный результат теста на беременность после начала тестового лечения, будет прекращено тестовое лечение, но они будут находиться под наблюдением в целях безопасности.
  • Участники с ослабленным иммунитетом (например, из-за болезни, вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] или лекарств).
  • Участники, которые в недавнем прошлом или в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тинея Педис
Участники с микозом стоп получали 1% крем луликоназола местно один раз в день утром в течение 15 дней (с 1 по 15 день). Доза составляла примерно 3,0 г на одно применение и покрывала все пораженные и прилегающие участки, в том числе до лодыжек.
Лекарство: Луликоназол крем 1%
Крем луликоназол будет применяться местно по графику, указанному в руках.
Экспериментальный: Тинея Крурис
Участники с дерматомикозом получали 1% крем луликоназола местно один раз в день утром в течение 8 дней (с 1 по 8 день). Доза составляла примерно 3,0 грамма на одно применение и покрывала все пораженные и прилегающие участки, в том числе до паха, бедер и живота.
Лекарство: Луликоназол крем 1%
Крем луликоназол будет применяться местно по графику, указанному в руках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровней циркулирующего плазмы луликоназола у участников, перенесших дерматофитию стоп: максимальная наблюдаемая концентрация луликоназола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 15-й день.
Концентрацию луликоназола в плазме определяли с использованием утвержденного метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 15-й день.
Измерение циркулирующих уровней луликоназола в плазме у участников, у которых был Tinea Pedis: площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) луликоназола
Временное ограничение: До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 15-й день.
Концентрацию луликоназола в плазме определяли с помощью валидированного метода ЖХ/МС. AUC0-24 рассчитывали методом линейных трапеций.
До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 15-й день.
Измерение уровней циркулирующего плазмы луликоназола у участников, перенесших дерматофитию стоп: период полувыведения (t1/2) луликоназола
Временное ограничение: До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 15-й день.
Концентрацию луликоназола в плазме определяли с помощью валидированного метода ЖХ/МС.
До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 15-й день.
Измерение циркулирующих уровней луликоназола в плазме у участников, у которых был Tinea Cruris: Cmax луликоназола
Временное ограничение: До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
Концентрацию луликоназола в плазме определяли с помощью валидированного метода ЖХ/МС.
До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
Измерение циркулирующих уровней луликоназола в плазме у участников, у которых был Tinea Cruris: AUC0-24 луликоназола
Временное ограничение: До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
Концентрацию луликоназола в плазме определяли с помощью валидированного метода ЖХ/МС. AUC0-24 рассчитывали методом линейных трапеций.
До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
Измерение циркулирующих уровней луликоназола в плазме у участников, у которых был Tinea Cruris: t1/2 луликоназола
Временное ограничение: До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
Концентрацию луликоназола в плазме определяли с помощью валидированного метода ЖХ/МС.
До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-LUZA-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться