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Uso máximo de creme de luliconazol 1% em participantes pediátricos com tinea pedis ou tinea cruris moderada a grave

8 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética com uso máximo de creme de luliconazol 1% em pacientes pediátricos com tinea pedis moderada a grave ou tinea cruris

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do creme de luliconazol 1%, medida pelos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol, quando a quantidade máxima de creme de luliconazol 1% é aplicada a participantes de 12 anos a menos de (

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participantes (ou responsável legal) com capacidade e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Participantes de ambos os sexos pelo menos 12 anos para
  • Participantes com diagnóstico micológico de tinea pedis ou tinea cruris confirmado pela detecção de hifas fúngicas em uma montagem úmida microscópica de hidróxido de potássio (KOH).
  • Participantes com capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas, fazer todas as coletas de sangue e concluir o estudo com sucesso.
  • Os participantes devem estar com boa saúde geral e livres de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo.
  • Os participantes devem ser capazes de se comunicar, entender os procedimentos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participantes com tinea pedis e tinea cruris.
  • Participantes com dermatite atópica ou de contato ativa na área de tratamento.
  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas e/ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. As participantes que testarem positivo para gravidez após o início do tratamento de teste serão descontinuadas do tratamento de teste, mas serão acompanhadas por motivos de segurança.
  • Participantes imunocomprometidos (devido a doenças, por exemplo; vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou medicamentos).
  • Participantes com histórico recente ou atual de abuso de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tinea Pedis
Os participantes com tinea pedis receberam creme de luliconazol 1% topicamente uma vez ao dia pela manhã por 15 dias (dia 1 a 15). A dose foi de aproximadamente 3,0 gramas por aplicação e abrangeu todas as áreas afetadas e adjacentes, inclusive até os tornozelos.
Medicamento: Luliconazol Creme 1%
O creme de luliconazol será aplicado topicamente de acordo com o cronograma especificado nos braços.
Experimental: Tinea Cruris
Os participantes com tinea cruris receberam creme de luliconazol 1% topicamente uma vez ao dia pela manhã durante 8 dias (dia 1 a 8). A dose foi de aproximadamente 3,0 gramas por aplicação e abrangeu todas as áreas afetadas e adjacentes, inclusive até a virilha, coxas e abdômen.
Medicamento: Luliconazol Creme 1%
O creme de luliconazol será aplicado topicamente de acordo com o cronograma especificado nos braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol em participantes com tinea pedis: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de luliconazol
Prazo: Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15
A concentração plasmática de luliconazol foi determinada usando o método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS).
Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15
Medição dos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol em participantes que tiveram tinea pedis: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de luliconazol
Prazo: Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15
A concentração plasmática de luliconazol foi determinada usando o método LC/MS validado. A AUC0-24 foi calculada pelo método trapezoidal linear.
Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15
Medição dos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol em participantes com tinea pedis: meia-vida de eliminação (t1/2) de luliconazol
Prazo: Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15
A concentração plasmática de luliconazol foi determinada usando o método LC/MS validado.
Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15
Medição dos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol em participantes que tiveram tinea cruris: Cmax de luliconazol
Prazo: Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 8
A concentração plasmática de luliconazol foi determinada usando o método LC/MS validado.
Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 8
Medição dos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol em participantes que tiveram tinea cruris: AUC0-24 de luliconazol
Prazo: Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 8
A concentração plasmática de luliconazol foi determinada usando o método LC/MS validado. A AUC0-24 foi calculada pelo método trapezoidal linear.
Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 8
Medição dos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol em participantes que tiveram tinea cruris: t1/2 de luliconazol
Prazo: Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 8
A concentração plasmática de luliconazol foi determinada usando o método LC/MS validado.
Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-LUZA-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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