Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luliconazole Cream maksimaalinen käyttö 1 % lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Tinea Pedis tai Tinea Cruris

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Avoin tutkimus farmakokinetiikkaa käytettäessä lulikonatsolivoidetta 1 % maksimaalisella käytöllä lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Tinea pedis tai Tinea Cruris

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lulikonatsoliemulsiovoiteen 1 % farmakokinetiikkaa mitattuna verenkierron lulikonatsolipitoisuuksilla, kun lulikonatsolivoidetta 1 % levitetään 12-vuotiaille ja alle (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat (tai laillinen huoltaja), joilla on kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujat molemmista sukupuolista vähintään 12 vuotta
  • Osallistujat, joilla on mykologinen tinea pedis- tai tinea cruris -diagnoosi, joka on vahvistettu mikroskooppisessa kaliumhydroksidin (KOH) märkätelineen sienihyfien havaitsemisessa.
  • Osallistujat, joilla on kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille, ottaa kaikki verikokeet ja suorittaa tutkimuksen onnistuneesti.
  • Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa ja vailla sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen arviointia.
  • Osallistujien tulee kyetä kommunikoimaan, ymmärtämään opiskelumenettelyt ja olemaan halukkaita noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on sekä tinea pedis että tinea cruris.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen atooppinen tai kosketusihottuma hoitoalueella.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana. Osallistujat, joiden raskaustesti on positiivinen testihoidon aloittamisen jälkeen, lopetetaan testihoidosta, mutta heitä seurataan turvallisuussyistä.
  • Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (esimerkiksi sairauden vuoksi; ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai lääkkeet).
  • Osallistujat, joilla on viime aikoina tai tällä hetkellä ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tinea Pedis
Osallistujat, joilla oli tinea pedis, saivat lulikonatsolivoidetta 1 % paikallisesti kerran päivässä aamulla 15 päivän ajan (päivät 1–15). Annos oli noin 3,0 grammaa käyttökertaa kohti ja se kattoi kaikki sairastuneen ja vierekkäiset alueet, mukaan lukien nilkoihin asti.
Lääke: Lulikonatsolivoide 1 %
Lulikonatsolivoidetta levitetään paikallisesti käsivarsissa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Tinea Cruris
Osallistujat, joilla oli tinea cruris, saivat lulikonatsolivoidetta 1 % paikallisesti kerran päivässä aamulla 8 päivän ajan (päivät 1–8). Annos oli noin 3,0 grammaa käyttökertaa kohti ja se kattoi kaikki sairaat ja viereiset alueet, mukaan lukien nivusiin, reidisiin ja vatsaan asti.
Lääke: Lulikonatsolivoide 1 %
Lulikonatsolivoidetta levitetään paikallisesti käsivarsissa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lulikonatsolin verenkierron plasmatasojen mittaus osallistujilla, joilla oli Tinea pedis: Lulikonatsolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Lulikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-massaspektrometria (LC/MS) menetelmää.
Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Lulikonatsolin verenkierron plasmapitoisuuksien mittaus osallistujilla, joilla oli Tinea pedis: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24) lulikonatsolia
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Lulikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua LC/MS-menetelmää. AUC0-24 laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Lulikonatsolin verenkierron plasmatasojen mittaus osallistujilla, joilla oli Tinea pedis: Lulikonatsolin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Lulikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua LC/MS-menetelmää.
Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Lulikonatsolin verenkierron plasmatasojen mittaus osallistujilla, joilla oli Tinea Cruris: Lulikonatsolin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lulikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua LC/MS-menetelmää.
Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lulikonatsolin verenkierron plasmatasojen mittaus osallistujilla, joilla oli Tinea Cruris: Lulikonatsolin AUC0-24
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lulikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua LC/MS-menetelmää. AUC0-24 laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lulikonatsolin verenkierron plasmatasojen mittaus osallistujilla, joilla oli Tinea Cruris: 1/2 lulikonatsolia
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lulikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua LC/MS-menetelmää.
Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-LUZA-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset Lulikonatsolivoide 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa