中等度から重度の足白癬または下腿白癬の小児患者におけるルリコナゾール クリーム 1% の最大使用
2019年11月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
中等度から重度の足白癬または下腿白癬の小児患者におけるルリコナゾール クリーム 1% の最大使用による薬物動態を評価するための非盲検試験
この研究の目的は、ルリコナゾール クリーム 1% の最大量を 12 歳以上未満の参加者に適用した場合の、ルリコナゾールの循環血漿レベルによって測定される、ルリコナゾール クリーム 1% の薬物動態を評価することです (
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する能力と意欲のある参加者（または法定後見人）。
- 12歳以上の性別の参加者
- -顕微鏡的水酸化カリウム（KOH）ウェットマウントでの真菌菌糸の検出によって確認された、足白癬または下腿白癬の菌学的診断を受けた参加者。
- -すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に参加し、すべての採血を行い、研究を正常に完了する能力と意欲を持つ参加者。
- 参加者は、一般的な健康状態が良好であり、治験責任医師の意見で研究評価を妨げる可能性のある病気にかかっていない必要があります。
- 参加者は、コミュニケーションがとれ、研究手順を理解し、研究要件を進んで順守できる必要があります。
主な除外基準:
- 足白癬と股関節白癬の両方を持つ参加者。
- -治療領域にアクティブなアトピー性皮膚炎または接触性皮膚炎がある参加者。
- -妊娠中および/または授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。 試験治療の開始後に妊娠が陽性と判定された参加者は、試験治療を中止しますが、安全のために追跡されます。
- 免疫力が低下している参加者（たとえば、病気が原因で、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]または薬）。
- -薬物またはアルコール乱用の最近の履歴または現在の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：足白癬
足白癬の参加者は、ルリコナゾール クリーム 1% を 1 日 1 回朝に局所的に 15 日間 (1 日目から 15 日目まで) 受けました。
投与量は 1 回あたり約 3.0 グラムで、足首までを含むすべての患部および隣接する領域をカバーしました。
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ルリコナゾールクリームは、アームで指定されたスケジュールに従って局所的に適用されます.
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実験的：白癬
脚部白癬の参加者は、ルリコナゾール クリーム 1% を 1 日 1 回、朝に局所的に 8 日間 (1 日目から 8 日目まで) 受けました。
投与量は 1 回の塗布で約 3.0 グラムで、鼠径部、太もも、腹部までを含むすべての患部および隣接する領域をカバーしました。
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ルリコナゾールクリームは、アームで指定されたスケジュールに従って局所的に適用されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足白癬を患った参加者におけるルリコナゾールの循環血漿レベルの測定：ルリコナゾールの最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前（15分）および15日目の投与後1、3、6、9、12、および24時間
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ルリコナゾールの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS) メソッドを使用して決定されました。
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投与前（15分）および15日目の投与後1、3、6、9、12、および24時間
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足白癬を患った参加者におけるルリコナゾールの循環血漿レベルの測定：ルリコナゾールの0時間から24時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積（AUC0-24）
時間枠：投与前（15分）および15日目の投与後1、3、6、9、12、および24時間
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ルリコナゾールの血漿濃度は、検証済みの LC/MS メソッドを使用して決定されました。
AUC0-24 は、線形台形法によって計算されました。
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投与前（15分）および15日目の投与後1、3、6、9、12、および24時間
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足白癬を患った参加者におけるルリコナゾールの循環血漿レベルの測定: ルリコナゾールの消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前（15分）および15日目の投与後1、3、6、9、12、および24時間
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ルリコナゾールの血漿濃度は、検証済みの LC/MS メソッドを使用して決定されました。
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投与前（15分）および15日目の投与後1、3、6、9、12、および24時間
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下腿白癬を患った参加者におけるルリコナゾールの循環血漿レベルの測定：ルリコナゾールのCmax
時間枠：投与前（15 分）および 8 日目の投与後 1、3、6、9、12、および 24 時間
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ルリコナゾールの血漿濃度は、検証済みの LC/MS メソッドを使用して決定されました。
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投与前（15 分）および 8 日目の投与後 1、3、6、9、12、および 24 時間
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下腿白癬を患った参加者におけるルリコナゾールの循環血漿レベルの測定：ルリコナゾールのAUC0-24
時間枠：投与前（15 分）および 8 日目の投与後 1、3、6、9、12、および 24 時間
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ルリコナゾールの血漿濃度は、検証済みの LC/MS メソッドを使用して決定されました。
AUC0-24 は、線形台形法によって計算されました。
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投与前（15 分）および 8 日目の投与後 1、3、6、9、12、および 24 時間
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下腿白癬を患った参加者におけるルリコナゾールの循環血漿レベルの測定: ルリコナゾールの t1/2
時間枠：投与前（15 分）および 8 日目の投与後 1、3、6、9、12、および 24 時間
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ルリコナゾールの血漿濃度は、検証済みの LC/MS メソッドを使用して決定されました。
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投与前（15 分）および 8 日目の投与後 1、3、6、9、12、および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2016年4月27日
研究の完了 (実際)
2016年4月27日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルリコナゾールクリーム 1%の臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集