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Uso massimo della crema di luliconazolo all'1% nei partecipanti pediatrici con tinea pedis o tinea cruris da moderata a grave

8 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica con l'uso massimo di luliconazolo crema 1% in pazienti pediatrici con tinea pedis o tinea cruris da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica della crema di luliconazolo all'1%, misurata dai livelli plasmatici circolanti di luliconazolo, quando la quantità massima di crema di luliconazolo all'1% viene applicata a partecipanti di età compresa tra 12 anni e meno di (

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti (o tutore legale) con la capacità e la volontà di firmare un consenso informato scritto.
  • Partecipanti di entrambi i sessi da almeno 12 anni a
  • Partecipanti con una diagnosi micologica di tinea pedis o tinea cruris confermata dal rilevamento di ife fungine su un supporto umido microscopico di idrossido di potassio (KOH).
  • - Partecipanti con la capacità e la volontà di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate, sottoporsi a tutti i prelievi di sangue e completare con successo lo studio.
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale e privi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di comunicare, essere in grado di comprendere le procedure dello studio ed essere disposti a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti con tinea pedis e tinea cruris.
  • Partecipanti con dermatite atopica attiva o da contatto nell'area di trattamento.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione. I partecipanti che risultano positivi al test di gravidanza dopo l'inizio del trattamento di prova verranno interrotti dal trattamento di prova ma saranno seguiti per motivi di sicurezza.
  • Partecipanti che sono immunocompromessi (a causa di malattie, ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o farmaci).
  • Partecipanti che hanno una storia recente o attuale di abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tinea Pedis
I partecipanti con tinea pedis hanno ricevuto una crema di luliconazolo all'1% per via topica una volta al giorno al mattino per 15 giorni (dal giorno 1 al giorno 15). La dose era di circa 3,0 grammi per applicazione e copriva tutte le aree interessate e adiacenti, comprese le caviglie.
Droga: Luliconazolo Crema 1%
La crema di luliconazolo verrà applicata localmente secondo il programma specificato nelle braccia.
Sperimentale: Tinea Cruris
I partecipanti con tinea cruris hanno ricevuto una crema di luliconazolo all'1% per via topica una volta al giorno al mattino per 8 giorni (dal giorno 1 all'8). La dose era di circa 3,0 grammi per applicazione e copriva tutte le aree interessate e adiacenti, fino all'inguine, alle cosce e all'addome.
Droga: Luliconazolo Crema 1%
La crema di luliconazolo verrà applicata localmente secondo il programma specificato nelle braccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli plasmatici circolanti di luliconazolo nei partecipanti che avevano la tinea pedis: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di luliconazolo
Lasso di tempo: Pre-dose (15 minuti) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 15
La concentrazione plasmatica di luliconazolo è stata determinata utilizzando il metodo convalidato della cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS).
Pre-dose (15 minuti) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 15
Misurazione dei livelli plasmatici circolanti di luliconazolo nei partecipanti che avevano la tinea pedis: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di luliconazolo
Lasso di tempo: Pre-dose (15 minuti) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 15
La concentrazione plasmatica di luliconazolo è stata determinata utilizzando un metodo LC/MS convalidato. L'AUC0-24 è stata calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
Pre-dose (15 minuti) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 15
Misurazione dei livelli plasmatici circolanti di luliconazolo nei partecipanti che avevano la tinea pedis: emivita di eliminazione (t1/2) del luliconazolo
Lasso di tempo: Pre-dose (15 minuti) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 15
La concentrazione plasmatica di luliconazolo è stata determinata utilizzando un metodo LC/MS convalidato.
Pre-dose (15 minuti) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 15
Misurazione dei livelli plasmatici circolanti di luliconazolo nei partecipanti che avevano la tinea cruris: Cmax di luliconazolo
Lasso di tempo: Pre-dose (15 minuti) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
La concentrazione plasmatica di luliconazolo è stata determinata utilizzando un metodo LC/MS convalidato.
Pre-dose (15 minuti) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
Misurazione dei livelli plasmatici circolanti di luliconazolo nei partecipanti che avevano la tinea cruris: AUC0-24 di luliconazolo
Lasso di tempo: Pre-dose (15 minuti) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
La concentrazione plasmatica di luliconazolo è stata determinata utilizzando un metodo LC/MS convalidato. L'AUC0-24 è stata calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
Pre-dose (15 minuti) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
Misurazione dei livelli plasmatici circolanti di luliconazolo nei partecipanti che avevano la tinea cruris: t1/2 di luliconazolo
Lasso di tempo: Pre-dose (15 minuti) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
La concentrazione plasmatica di luliconazolo è stata determinata utilizzando un metodo LC/MS convalidato.
Pre-dose (15 minuti) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-LUZA-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Pedis

Prove cliniche su Luliconazolo Crema 1%

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