Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimal bruk av Luliconazole Cream 1 % hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig Tinea Pedis eller Tinea Cruris

8. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En åpen studie for å vurdere farmakokinetikken med maksimal bruk av Luliconazole Cream 1 % hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig Tinea Pedis eller Tinea Cruris

Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til lulikonazolkrem 1 %, målt ved sirkulerende plasmanivåer av lulikonazol, når maksimal mengde lulikonazolkrem 1 % påføres deltakere fra 12 år til mindre enn (

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere (eller verge) med evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Deltakere av begge kjønn minst 12 år til
  • Deltakere med en mykologisk diagnose av tinea pedis eller tinea cruris bekreftet ved påvisning av sopphyfer på et mikroskopisk kaliumhydroksid (KOH) våtfeste.
  • Deltakere med evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk, ta alle blodprøver og fullføre studien.
  • Deltakerne må ha god generell helse og fri for sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringene.
  • Deltakerne må kunne kommunisere, kunne forstå studieprosedyrene og være villige til å etterkomme studiekravene.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere med både tinea pedis og tinea cruris.
  • Deltakere med aktiv atopisk eller kontakteksem i behandlingsområdet.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide og/eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket. Deltakere som tester positivt for graviditet etter oppstart av testbehandling vil bli avbrutt fra testbehandling, men vil bli fulgt av sikkerhetshensyn.
  • Deltakere som er immunkompromittert (på grunn av sykdom, for eksempel; humant immunsviktvirus [HIV] eller medisiner).
  • Deltakere som har en nylig historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotsopp
Deltakere med tinea pedis fikk luliconazolkrem 1 % lokalt en gang daglig om morgenen i 15 dager (dag 1 til 15). Dosen var ca. 3,0 gram per påføring og dekket alle berørte og tilstøtende områder, inkludert opp til anklene.
Legemiddel: Lulikonazol krem ​​1 %
Luliconazole krem ​​vil bli påført lokalt i henhold til planen spesifisert i armene.
Eksperimentell: Tinea Cruris
Deltakere med tinea cruris fikk luliconazolkrem 1 % lokalt en gang daglig om morgenen i 8 dager (dag 1 til 8). Dosen var ca. 3,0 gram per påføring og dekket alle berørte og tilstøtende områder, inkludert opp til lysken, lårene og magen.
Legemiddel: Lulikonazol krem ​​1 %
Luliconazole krem ​​vil bli påført lokalt i henhold til planen spesifisert i armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av sirkulerende plasmanivåer av lulikonazol hos deltakere som hadde tinea pedis: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av lulikonazol
Tidsramme: Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 15
Plasmakonsentrasjonen av lulikonazol ble bestemt ved bruk av validert væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) metode.
Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 15
Måling av sirkulerende plasmanivåer av lulikonazol hos deltakere som hadde tinea pedis: areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) med lulikonazol
Tidsramme: Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 15
Plasmakonsentrasjonen av lulikonazol ble bestemt ved bruk av validert LC/MS-metode. AUC0-24 ble beregnet ved lineær trapesmetode.
Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 15
Måling av sirkulerende plasmanivåer av lulikonazol hos deltakere som hadde tinea pedis: eliminering av halveringstid (t1/2) av lulikonazol
Tidsramme: Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 15
Plasmakonsentrasjonen av lulikonazol ble bestemt ved bruk av validert LC/MS-metode.
Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 15
Måling av sirkulerende plasmanivåer av lulikonazol hos deltakere som hadde tinea cruris: Cmax for lulikonazol
Tidsramme: Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Plasmakonsentrasjonen av lulikonazol ble bestemt ved bruk av validert LC/MS-metode.
Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Måling av sirkulerende plasmanivåer av luliconazol hos deltakere som hadde Tinea Cruris: AUC0-24 for luliconazol
Tidsramme: Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Plasmakonsentrasjonen av lulikonazol ble bestemt ved bruk av validert LC/MS-metode. AUC0-24 ble beregnet ved lineær trapesmetode.
Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Måling av sirkulerende plasmanivåer av luliconazol hos deltakere som hadde tinea cruris: t1/2 av luliconazol
Tidsramme: Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Plasmakonsentrasjonen av lulikonazol ble bestemt ved bruk av validert LC/MS-metode.
Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-LUZA-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere