Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maximaal gebruik van Luliconazol-crème 1% bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige Tinea Pedis of Tinea Cruris

8 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een open-label studie om de farmacokinetiek te beoordelen met maximaal gebruik van Luliconazol Cream 1% bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige Tinea Pedis of Tinea Cruris

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van luliconazol crème 1%, zoals gemeten door circulerende plasmaspiegels van luliconazol, wanneer de maximale hoeveelheid luliconazol crème 1% wordt toegepast op deelnemers van 12 jaar tot minder dan (

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers (of wettelijke voogd) met de mogelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Deelnemers van beide geslachten minimaal 12 jaar
  • Deelnemers met een mycologische diagnose van tinea pedis of tinea cruris bevestigd door de detectie van schimmelhyfen op een microscopisch kleine kaliumhydroxide (KOH) natte houder.
  • Deelnemers met het vermogen en de bereidheid om alle onderzoeksprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen, alle bloedafnames te laten doen en het onderzoek met succes af te ronden.
  • Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren en vrij zijn van enige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
  • Deelnemers moeten kunnen communiceren, de studieprocedures kunnen begrijpen en bereid zijn om aan de studievereisten te voldoen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met zowel tinea pedis als tinea cruris.
  • Deelnemers met actieve atopische of contactdermatitis in het behandelgebied.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of van plan zijn om zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Deelnemers die na het begin van de testbehandeling positief testen op zwangerschap, zullen de testbehandeling stopgezet worden, maar zullen om veiligheidsredenen gevolgd worden.
  • Deelnemers die immuungecompromitteerd zijn (door ziekte, bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of medicijnen).
  • Deelnemers met een recente geschiedenis van of huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tinea Pedis
Deelnemers met tinea pedis kregen gedurende 15 dagen (dag 1 tot en met 15) luliconazolcrème 1% topisch eenmaal daags 's ochtends. De dosis was ongeveer 3,0 gram per applicatie en besloeg alle aangetaste en aangrenzende gebieden, inclusief tot aan de enkels.
Geneesmiddel: Luliconazol Crème 1%
Luliconazol-crème wordt topisch aangebracht volgens het schema dat in de armen is gespecificeerd.
Experimenteel: Tinea Cruris
Deelnemers met tinea cruris kregen gedurende 8 dagen (dag 1 tot en met 8) eenmaal daags 's ochtends luliconazolcrème 1% topisch toegediend. De dosis was ongeveer 3,0 gram per applicatie en besloeg alle aangetaste en aangrenzende gebieden, inclusief de lies, dijen en buik.
Geneesmiddel: Luliconazol Crème 1%
Luliconazol-crème wordt topisch aangebracht volgens het schema dat in de armen is gespecificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van circulerende plasmaspiegels van luliconazol bij deelnemers die tinea pedis hadden: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van luliconazol
Tijdsspanne: Voor de dosis (15 minuten) en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 15
De plasmaconcentratie van luliconazol werd bepaald met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS)-methode.
Voor de dosis (15 minuten) en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 15
Meting van circulerende plasmaspiegels van luliconazol bij deelnemers die tinea pedis hadden: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van luliconazol
Tijdsspanne: Voor de dosis (15 minuten) en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 15
De plasmaconcentratie van luliconazol werd bepaald met behulp van een gevalideerde LC/MS-methode. AUC0-24 werd berekend volgens de lineaire trapeziummethode.
Voor de dosis (15 minuten) en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 15
Meting van circulerende plasmaspiegels van luliconazol bij deelnemers die tinea pedis hadden: eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van luliconazol
Tijdsspanne: Voor de dosis (15 minuten) en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 15
De plasmaconcentratie van luliconazol werd bepaald met behulp van een gevalideerde LC/MS-methode.
Voor de dosis (15 minuten) en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 15
Meting van circulerende plasmaspiegels van luliconazol bij deelnemers die Tinea Cruris hadden: Cmax van Luliconazol
Tijdsspanne: Voor de dosis (15 minuten) en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 8
De plasmaconcentratie van luliconazol werd bepaald met behulp van een gevalideerde LC/MS-methode.
Voor de dosis (15 minuten) en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 8
Meting van circulerende plasmaspiegels van luliconazol bij deelnemers die Tinea Cruris hadden: AUC0-24 van Luliconazol
Tijdsspanne: Voor de dosis (15 minuten) en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 8
De plasmaconcentratie van luliconazol werd bepaald met behulp van een gevalideerde LC/MS-methode. AUC0-24 werd berekend volgens de lineaire trapeziummethode.
Voor de dosis (15 minuten) en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 8
Meting van circulerende plasmaspiegels van luliconazol bij deelnemers die Tinea Cruris hadden: t1/2 van Luliconazol
Tijdsspanne: Voor de dosis (15 minuten) en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 8
De plasmaconcentratie van luliconazol werd bepaald met behulp van een gevalideerde LC/MS-methode.
Voor de dosis (15 minuten) en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-LUZA-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren