阴道伤口浸润镇痛对腹腔镜子宫切除术后疼痛的影响：一项随机试验
2016年5月9日 更新者：Päivi Päkarinen、Helsinki University Central Hospital
在腹腔镜子宫切除术中，女性被随机分为两组：罗哌卡因（阴道伤口浸润镇痛）与对照组。
关于术后疼痛和羟考酮需求的结果。
研究概览
详细说明
分配接受腹腔镜子宫切除术的女性在手术方面被随机分为两组：罗哌卡因组 (RG) (n=41) 和对照组 (CG) (n=40)。
全身麻醉和局部麻醉剂的使用已标准化。
记录 24 小时的疼痛和副作用（恶心/呕吐）的视觉模拟量表 (VAS) 评分以及术后镇痛药的用量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准是预定的腹腔镜子宫切除术
排除标准：
排除标准是研究中使用的任何形式的药物（羟考酮、酮洛芬、扑热息痛）、语言困难（无法理解和说芬兰语或瑞典语）的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗哌卡因组
腹腔镜子宫切除术后阴道伤口局部镇痛罗哌卡因7.5mg/ml 10ml
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无干预：控制组
腹腔镜子宫切除术后阴道伤口注射罗哌卡因7.5mg/ml 10ml无局部镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：术后24小时变化
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疼痛的视觉模拟评分 (VAS)。
用于测量疼痛质量的医师全球评估。
疼痛的 10 分 VAS 评分 (0-10)，0 表示无疼痛，10 表示在手术后 1、3、6、12 和 24 h（小时）时疼痛难忍（量表上的单位；0-10）。
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术后24小时变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：最多一星期
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并发症的频率。
值以 n (%) 的形式给出，并指定了最终的并发症。
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最多一星期
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恶心
大体时间：手术后24小时内发生变化。
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手术后的恶心：恶心的视觉模拟评分 (VAS)。
测量恶心质量的医生全球评估。
术后1、3、6、12和24h（小时）恶心的10分VAS评分（0-10），0分表示无恶心，10分表示难以忍受的恶心。
（刻度单位；0-10）。
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手术后24小时内发生变化。
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住院时间
大体时间：最多一星期
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从手术结束到出院的住院时间
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最多一星期
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镇痛药在术后疼痛中的应用
大体时间：术后24小时变化
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术后疼痛由所用止痛药的总量定义。
使用的羟考酮量 (mg)。
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术后24小时变化
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呕吐
大体时间：手术后24小时内发生变化。
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手术后呕吐：呕吐的视觉模拟评分 (VAS)。
用于衡量呕吐质量的医生全球评估。
术后1、3、6、12、24h(小时)呕吐10分VAS评分(0-10)，0分表示无呕吐，10分表示呕吐难以忍受。
（刻度单位；0-10）。
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手术后24小时内发生变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Päivi I Pakarinen, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Brummer TH, Jalkanen J, Fraser J, Heikkinen AM, Kauko M, Makinen J, Puistola U, Sjoberg J, Tomas E, Harkki P. FINHYST 2006--national prospective 1-year survey of 5,279 hysterectomies. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2515-22. doi: 10.1093/humrep/dep229. Epub 2009 Jul 10.
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Beaussier M, Bouaziz H, Aubrun F, Belbachir A, Binhas M, Bloc S, Fuzier R, Jochum D, Nouette-Gaulain K, Paqueron X; membres du comite douleur-ALR de Sfar. [Wound infiltration with local anesthetics for postoperative analgesia. Results of a national survey about its practice in France]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Feb;31(2):120-5. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.017. Epub 2011 Dec 29. French.
- Kato J, Ogawa S, Katz J, Nagai H, Kashiwazaki M, Saeki H, Suzuki H. Effects of presurgical local infiltration of bupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecologic examinations: a possible preemptive analgesic effect. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):12-7. doi: 10.1097/00002508-200003000-00003.
- Kahokehr A, Sammour T, Srinivasa S, Hill AG. Systematic review and meta-analysis of intraperitoneal local anaesthetic for pain reduction after laparoscopic gastric procedures. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):29-36. doi: 10.1002/bjs.7293.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月9日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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