Analgesia per infiltrazione della ferita vaginale per il dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica: uno studio randomizzato
9 maggio 2016 aggiornato da: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
Nei casi di isterectomia laparoscopica, le donne sono state randomizzate in due gruppi: ropivacaina (analgesia da infiltrazione della ferita vaginale) rispetto al gruppo di controllo.
Risultati riguardanti il dolore postoperatorio e la necessità di ossicodone.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne assegnate all'isterectomia laparoscopica sono state divise casualmente in due gruppi per quanto riguarda la chirurgia: un gruppo ropivacaina (RG) (n=41) e un gruppo di controllo (CG) (n=40).
L'anestesia generale e l'uso di anestetici locali sono stati standardizzati.
I punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore e gli effetti collaterali (nausea/vomito) e la quantità di analgesico postoperatorio utilizzato sono stati registrati per 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri per l'inclusione erano l'isterectomia laparoscopica programmata
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano controindicazioni a qualsiasi forma di farmaco utilizzata nello studio (ossicodone, ketoprofene, paracetamolo), difficoltà linguistiche (incapacità di comprendere e parlare finlandese o svedese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo ropivacaina
Analgesia locale della ferita vaginale mediante iniezione di 10 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml dopo isterectomia laparoscopica
|
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ferita vaginale senza analgesia locale mediante iniezione di 10 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml dopo isterectomia laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore.
Physicians Global Assessment per misurare la qualità del dolore.
Punteggio VAS a 10 punti per il dolore (0-10), 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore insopportabile a 1, 3, 6, 12 e 24 ore (ore) dopo l'intervento chirurgico (Unità su una scala; 0-10).
|
Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazione
Lasso di tempo: Fino a una settimana
|
Frequenza delle complicanze.
I valori sono espressi come n (%) e sono specificate le eventuali complicanze.
|
Fino a una settimana
|
|
Nausea
Lasso di tempo: Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
Nausea dopo la procedura: Visual Analog Score (VAS) per la nausea.
Physicians Global Assessment per misurare la qualità della nausea.
Punteggio VAS a 10 punti per la nausea (0-10), 0 indica assenza di nausea e 10 indica nausea insopportabile a 1, 3, 6, 12 e 24 ore (ore) dopo l'intervento chirurgico.
(Unità su scala; 0-10).
|
Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a una settimana
|
Durata della degenza ospedaliera misurata dalla fine dell'operazione fino alla dimissione
|
Fino a una settimana
|
|
L'uso di analgesici per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Dolore postoperatorio definito dalla quantità totale di analgesici utilizzati.
Quantità di ossicodone utilizzato (mg).
|
Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Vomito
Lasso di tempo: Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
Vomito dopo la procedura: Visual Analog Score (VAS) per il vomito.
Physicians Global Assessment per misurare la qualità del vomito.
Punteggio VAS a 10 punti per il vomito (0-10), 0 indica assenza di vomito e 10 indica vomito insopportabile a 1, 3, 6, 12 e 24 ore (ore) dopo l'intervento.
(Unità su scala; 0-10).
|
Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Brummer TH, Jalkanen J, Fraser J, Heikkinen AM, Kauko M, Makinen J, Puistola U, Sjoberg J, Tomas E, Harkki P. FINHYST 2006--national prospective 1-year survey of 5,279 hysterectomies. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2515-22. doi: 10.1093/humrep/dep229. Epub 2009 Jul 10.
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Beaussier M, Bouaziz H, Aubrun F, Belbachir A, Binhas M, Bloc S, Fuzier R, Jochum D, Nouette-Gaulain K, Paqueron X; membres du comite douleur-ALR de Sfar. [Wound infiltration with local anesthetics for postoperative analgesia. Results of a national survey about its practice in France]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Feb;31(2):120-5. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.017. Epub 2011 Dec 29. French.
- Kato J, Ogawa S, Katz J, Nagai H, Kashiwazaki M, Saeki H, Suzuki H. Effects of presurgical local infiltration of bupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecologic examinations: a possible preemptive analgesic effect. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):12-7. doi: 10.1097/00002508-200003000-00003.
- Kahokehr A, Sammour T, Srinivasa S, Hill AG. Systematic review and meta-analysis of intraperitoneal local anaesthetic for pain reduction after laparoscopic gastric procedures. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):29-36. doi: 10.1002/bjs.7293.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98/13/03/03/2014/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team