Analgesia por infiltración de heridas vaginales para el dolor posoperatorio después de una histerectomía laparoscópica: un ensayo aleatorizado
9 de mayo de 2016 actualizado por: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
En los casos de histerectomía laparoscópica, las mujeres se asignaron al azar a dos grupos: ropivacaína (analgesia por infiltración de la herida vaginal) versus grupo control.
Resultados en cuanto al dolor postoperatorio y necesidad de oxicodona.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres asignadas a histerectomía laparoscópica se dividieron aleatoriamente en dos grupos con respecto a la cirugía: un grupo de ropivacaína (RG) (n=41) y un grupo de control (GC) (n=40).
Se estandarizó la anestesia general y el uso de anestésicos locales.
Se registraron las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para el dolor y los efectos secundarios (náuseas/vómitos) y la cantidad de analgésico posoperatorio utilizado durante 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron histerectomía laparoscópica programada
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron contraindicaciones para cualquiera de las formas de medicación utilizadas en el estudio (oxicodona, ketoprofeno, paracetamol), dificultades con el idioma (incapacidad para comprender y hablar finlandés o sueco)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de ropivacaína
Analgesia local de heridas vaginales mediante inyección de 10 ml de ropivacaína 7,5 mg/ml después de histerectomía laparoscópica
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Sin intervención: Grupo de control
Herida vaginal sin analgesia local por inyección de 10 ml de ropivacaína 7,5 mg/ml después de histerectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas después de la cirugía
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Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor.
Evaluación global de los médicos para medir la calidad del dolor.
Puntuación VAS de 10 puntos para el dolor (0-10), 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor insoportable a las 1, 3, 6, 12 y 24 h (hora) después de la cirugía (Unidades en una escala; 0-10).
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Cambio en 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Frecuencia de complicaciones.
Los valores se dan como n (%) y se especifican las eventuales complicaciones.
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Hasta una semana
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Náuseas
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas después de la cirugía.
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Náuseas después del procedimiento: Visual Analog Score (VAS) para náuseas.
Evaluación global de los médicos para medir la calidad de las náuseas.
Puntuación VAS de 10 puntos para náuseas (0-10), 0 indica ausencia de náuseas y 10 náuseas insoportables a las 1, 3, 6, 12 y 24 h (hora) después de la cirugía.
(Unidad en escala; 0-10).
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Cambio en 24 horas después de la cirugía.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Duración de la estancia hospitalaria medida desde el final de la operación hasta el alta
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Hasta una semana
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El uso de analgésicos para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio definido por la cantidad total de analgésicos utilizados.
Cantidad de oxicodona utilizada (mg).
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Cambio en 24 horas después de la cirugía
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Vómitos
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas después de la cirugía.
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Vómitos después del procedimiento: Visual Analog Score (VAS) para vómitos.
Evaluación global de los médicos para medir la calidad de los vómitos.
Puntuación EVA de 10 puntos para vómitos (0-10), 0 indica ausencia de vómitos y 10 indica vómitos insoportables a las 1, 3, 6, 12 y 24 h (hora) después de la cirugía.
(Unidad en escala; 0-10).
|
Cambio en 24 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Brummer TH, Jalkanen J, Fraser J, Heikkinen AM, Kauko M, Makinen J, Puistola U, Sjoberg J, Tomas E, Harkki P. FINHYST 2006--national prospective 1-year survey of 5,279 hysterectomies. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2515-22. doi: 10.1093/humrep/dep229. Epub 2009 Jul 10.
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Beaussier M, Bouaziz H, Aubrun F, Belbachir A, Binhas M, Bloc S, Fuzier R, Jochum D, Nouette-Gaulain K, Paqueron X; membres du comite douleur-ALR de Sfar. [Wound infiltration with local anesthetics for postoperative analgesia. Results of a national survey about its practice in France]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Feb;31(2):120-5. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.017. Epub 2011 Dec 29. French.
- Kato J, Ogawa S, Katz J, Nagai H, Kashiwazaki M, Saeki H, Suzuki H. Effects of presurgical local infiltration of bupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecologic examinations: a possible preemptive analgesic effect. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):12-7. doi: 10.1097/00002508-200003000-00003.
- Kahokehr A, Sammour T, Srinivasa S, Hill AG. Systematic review and meta-analysis of intraperitoneal local anaesthetic for pain reduction after laparoscopic gastric procedures. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):29-36. doi: 10.1002/bjs.7293.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98/13/03/03/2014/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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