Hüvelyi seb-infiltrációs fájdalomcsillapítás a posztoperatív fájdalomra laparoszkópos hysterectomia után: randomizált vizsgálat
2016. május 9. frissítette: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
Laparoszkópos méheltávolítás esetén a nőket véletlenszerűen két csoportba osztották: ropivakain (hüvelyi seb-infiltrációs fájdalomcsillapítás) és kontrollcsoport.
A posztoperatív fájdalommal és az oxikodon szükségességével kapcsolatos eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos méheltávolításra kijelölt nőket a műtét szempontjából véletlenszerűen két csoportra osztották: egy ropivakain csoportra (RG) (n=41) és egy kontrollcsoportra (CG) (n=40).
Az általános érzéstelenítést és a helyi érzéstelenítők használatát szabványosították.
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámait a fájdalomra és a mellékhatásokra (hányinger/hányás) és a posztoperatív fájdalomcsillapító mennyiségét 24 órán keresztül rögzítették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvétel kritériuma a tervezett laparoszkópos méheltávolítás volt
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők voltak: ellenjavallatok a vizsgálatban használt gyógyszerek bármelyik formájára (oxikodon, ketoprofen, paracetamol), nyelvi nehézségek (a finn vagy svéd nyelv megértésének és beszédének képtelensége)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ropivakain csoport
Hüvelyi seb helyi fájdalomcsillapítása 10 ml 7,5 mg/ml ropivakain injekcióval laparoszkópos méheltávolítás után
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Laparoszkópos méheltávolítás után 10 ml ropivakain 7,5 mg/ml injekcióval nem csillapít a hüvelyi seb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Változás a műtét után 24 órával
|
Visual Analog Score (VAS) a fájdalomra.
Physicians Global Assessment a fájdalom minőségének mérésére.
10 pontos VAS-pontszám a fájdalomra (0-10), 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelzi, hogy elviselhetetlen fájdalom a műtét után 1, 3, 6, 12 és 24 órával (egységek a skálán; 0-10).
|
Változás a műtét után 24 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció
Időkeret: Akár egy hétig
|
A szövődmények gyakorisága.
Az értékeket n-ben (%) adjuk meg, és megadjuk az esetleges szövődményeket.
|
Akár egy hétig
|
|
Hányinger
Időkeret: Változás a műtét után 24 órával.
|
Hányinger az eljárás után: Visual Analog Score (VAS) hányingerre.
Physicians Global Assessment az émelygés minőségének mérésére.
10 pontos VAS pontszám a hányingerre (0-10), 0 azt jelzi, hogy nincs hányinger, és 10 azt jelzi, hogy elviselhetetlen hányinger 1, 3, 6, 12 és 24 órával a műtét után.
( Egység a skálán; 0-10).
|
Változás a műtét után 24 órával.
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár egy hétig
|
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét végétől a hazabocsátásig mérve
|
Akár egy hétig
|
|
Fájdalomcsillapítók alkalmazása posztoperatív fájdalom esetén
Időkeret: Változás a műtét után 24 órával
|
A műtét utáni fájdalom, amelyet a felhasznált fájdalomcsillapítók teljes mennyisége határoz meg.
A felhasznált oxikodon mennyisége (mg).
|
Változás a műtét után 24 órával
|
|
Hányás
Időkeret: Változás a műtét után 24 órával.
|
Hányás az eljárás után: Visual Analog Score (VAS) a hányáshoz.
Physicians Global Assessment a hányás minőségének mérésére.
A hányás 10 pontos VAS-pontszáma (0-10), a 0 a hányás hiányát és a 10 az elviselhetetlen hányást 1, 3, 6, 12 és 24 órával a műtét után.
( Egység a skálán; 0-10).
|
Változás a műtét után 24 órával.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Brummer TH, Jalkanen J, Fraser J, Heikkinen AM, Kauko M, Makinen J, Puistola U, Sjoberg J, Tomas E, Harkki P. FINHYST 2006--national prospective 1-year survey of 5,279 hysterectomies. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2515-22. doi: 10.1093/humrep/dep229. Epub 2009 Jul 10.
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Beaussier M, Bouaziz H, Aubrun F, Belbachir A, Binhas M, Bloc S, Fuzier R, Jochum D, Nouette-Gaulain K, Paqueron X; membres du comite douleur-ALR de Sfar. [Wound infiltration with local anesthetics for postoperative analgesia. Results of a national survey about its practice in France]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Feb;31(2):120-5. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.017. Epub 2011 Dec 29. French.
- Kato J, Ogawa S, Katz J, Nagai H, Kashiwazaki M, Saeki H, Suzuki H. Effects of presurgical local infiltration of bupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecologic examinations: a possible preemptive analgesic effect. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):12-7. doi: 10.1097/00002508-200003000-00003.
- Kahokehr A, Sammour T, Srinivasa S, Hill AG. Systematic review and meta-analysis of intraperitoneal local anaesthetic for pain reduction after laparoscopic gastric procedures. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):29-36. doi: 10.1002/bjs.7293.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98/13/03/03/2014/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .