Analgésie par infiltration de plaie vaginale pour la douleur postopératoire après une hystérectomie laparoscopique : un essai randomisé
9 mai 2016 mis à jour par: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
Dans les cas d'hystérectomie laparoscopique, les femmes ont été randomisées en deux groupes : la ropivacaïne (analgésie par infiltration de la plaie vaginale) par rapport au groupe témoin.
Résultats concernant la douleur postopératoire et le besoin d'oxycodone.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes assignées à une hystérectomie laparoscopique ont été réparties au hasard en deux groupes en ce qui concerne la chirurgie : un groupe ropivacaïne (RG) (n=41) et un groupe contrôle (CG) (n=40).
L'anesthésie générale et l'utilisation d'anesthésiques locaux ont été standardisées.
Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et les effets secondaires (nausées/vomissements) et la quantité d'analgésique postopératoire utilisée ont été enregistrés pendant 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion étaient l'hystérectomie laparoscopique programmée
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient les contre-indications à l'une des formes de médicaments utilisées dans l'étude (oxycodone, kétoprofène, paracétamol), les difficultés linguistiques (incapacité à comprendre et à parler le finnois ou le suédois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe ropivacaïne
Analgésie locale de plaie vaginale par injection de 10 ml de ropivacaïne 7,5 mg/ml après hystérectomie laparoscopique
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Plaie vaginale pas d'analgésie locale par injection de 10 ml de ropivacaïne 7,5 mg/ml après hystérectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Changement en 24 heures après la chirurgie
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Score analogique visuel (EVA) pour la douleur.
Évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de la douleur.
Score EVA de 10 points pour la douleur (0-10), 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur insupportable à 1, 3, 6, 12 et 24 h (heure) après la chirurgie (unités sur une échelle ; 0-10).
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Changement en 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication
Délai: Jusqu'à une semaine
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Fréquence des complications.
Les valeurs sont données en n (%) et les complications éventuelles sont précisées.
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Jusqu'à une semaine
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Nausée
Délai: Changement dans les 24 heures après la chirurgie.
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Nausées après l'intervention : score visuel analogique (EVA) pour les nausées.
Évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité des nausées.
Score EVA sur 10 points pour les nausées (0-10), 0 indiquant aucune nausée et 10 indiquant des nausées insupportables à 1, 3, 6, 12 et 24 h (heure) après la chirurgie.
(Unité sur l'échelle ; 0-10).
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Changement dans les 24 heures après la chirurgie.
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à une semaine
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Durée d'hospitalisation mesurée de la fin de l'opération jusqu'à la sortie
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Jusqu'à une semaine
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L'utilisation d'analgésiques pour la douleur postopératoire
Délai: Changement en 24 heures après la chirurgie
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Douleur postopératoire définie par la quantité totale d'analgésiques utilisés.
Quantité d'oxycodone utilisée (mg).
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Changement en 24 heures après la chirurgie
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Vomissement
Délai: Changement dans les 24 heures après la chirurgie.
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Vomissements après la procédure : score visuel analogique (EVA) pour les vomissements.
Évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité des vomissements.
Score EVA sur 10 points pour les vomissements (0-10), 0 indiquant l'absence de vomissements et 10 indiquant des vomissements insupportables à 1, 3, 6, 12 et 24 h (heure) après la chirurgie.
(Unité sur l'échelle ; 0-10).
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Changement dans les 24 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Brummer TH, Jalkanen J, Fraser J, Heikkinen AM, Kauko M, Makinen J, Puistola U, Sjoberg J, Tomas E, Harkki P. FINHYST 2006--national prospective 1-year survey of 5,279 hysterectomies. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2515-22. doi: 10.1093/humrep/dep229. Epub 2009 Jul 10.
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Beaussier M, Bouaziz H, Aubrun F, Belbachir A, Binhas M, Bloc S, Fuzier R, Jochum D, Nouette-Gaulain K, Paqueron X; membres du comite douleur-ALR de Sfar. [Wound infiltration with local anesthetics for postoperative analgesia. Results of a national survey about its practice in France]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Feb;31(2):120-5. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.017. Epub 2011 Dec 29. French.
- Kato J, Ogawa S, Katz J, Nagai H, Kashiwazaki M, Saeki H, Suzuki H. Effects of presurgical local infiltration of bupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecologic examinations: a possible preemptive analgesic effect. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):12-7. doi: 10.1097/00002508-200003000-00003.
- Kahokehr A, Sammour T, Srinivasa S, Hill AG. Systematic review and meta-analysis of intraperitoneal local anaesthetic for pain reduction after laparoscopic gastric procedures. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):29-36. doi: 10.1002/bjs.7293.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98/13/03/03/2014/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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