Analgezja infiltracyjna rany pochwy w bólu pooperacyjnym po histerektomii laparoskopowej: badanie z randomizacją
9 maja 2016 zaktualizowane przez: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
W przypadku histerektomii laparoskopowej kobiety zostały losowo przydzielone do dwóch grup: ropiwakaina (znieczulenie nacieków pochwy) vs grupa kontrolna.
Wyniki dotyczące bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na oksykodon.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety zakwalifikowane do histerektomii laparoskopowej podzielono losowo na dwie grupy ze względu na operację: grupę z ropiwakainą (RG) (n=41) i grupę kontrolną (CG) (n=40).
Standaryzowano znieczulenie ogólne i stosowanie środków miejscowo znieczulających.
Przez 24 godziny rejestrowano wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu i działań niepożądanych (nudności/wymioty) oraz ilość zastosowanego pooperacyjnego środka przeciwbólowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia obejmowały zaplanowaną histerektomię laparoskopową
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczenia były przeciwwskazania do przyjmowania którejkolwiek z form leków stosowanych w badaniu (oksykodon, ketoprofen, paracetamol), trudności językowe (niemożność zrozumienia i mówienia po fińsku lub szwedzku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ropiwakainy
Znieczulenie miejscowe rany pochwy za pomocą iniekcji 10 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml po histerektomii laparoskopowej
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rana pochwy brak miejscowej analgezji przez wstrzyknięcie 10 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml po histerektomii laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana w 24 godziny po zabiegu
|
Visual Analog Score (VAS) dla bólu.
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości bólu.
10-punktowy wynik VAS dla bólu (0-10), 0 oznacza brak bólu i 10 oznacza ból nie do zniesienia po 1,3,6,12 i 24 godzinach (godz.) po operacji (jednostki na skali; 0-10).
|
Zmiana w 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Częstość powikłań.
Wartości podano jako n (%) i określono ewentualne powikłania.
|
Do jednego tygodnia
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: Zmiana w 24 godziny po zabiegu.
|
Nudności po zabiegu: Visual Analog Score (VAS) dla nudności.
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości nudności.
10-punktowy wynik VAS dla nudności (0-10), 0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza nieznośne nudności po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach (godz.) po operacji.
(Jednostka na skali; 0-10).
|
Zmiana w 24 godziny po zabiegu.
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona od zakończenia operacji do wypisu
|
Do jednego tygodnia
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Zmiana w 24 godziny po zabiegu
|
Ból pooperacyjny określony przez całkowitą ilość zastosowanych leków przeciwbólowych.
Ilość zużytego oksykodonu (mg).
|
Zmiana w 24 godziny po zabiegu
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: Zmiana w 24 godziny po zabiegu.
|
Wymioty po zabiegu: Visual Analog Score (VAS) dla wymiotów.
Ogólna ocena lekarzy do pomiaru jakości wymiotów.
10-punktowa ocena VAS dla wymiotów (0-10), gdzie 0 oznacza brak wymiotów, a 10 oznacza nieznośne wymioty po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach (godz.) po operacji.
(Jednostka na skali; 0-10).
|
Zmiana w 24 godziny po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Brummer TH, Jalkanen J, Fraser J, Heikkinen AM, Kauko M, Makinen J, Puistola U, Sjoberg J, Tomas E, Harkki P. FINHYST 2006--national prospective 1-year survey of 5,279 hysterectomies. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2515-22. doi: 10.1093/humrep/dep229. Epub 2009 Jul 10.
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Beaussier M, Bouaziz H, Aubrun F, Belbachir A, Binhas M, Bloc S, Fuzier R, Jochum D, Nouette-Gaulain K, Paqueron X; membres du comite douleur-ALR de Sfar. [Wound infiltration with local anesthetics for postoperative analgesia. Results of a national survey about its practice in France]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Feb;31(2):120-5. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.017. Epub 2011 Dec 29. French.
- Kato J, Ogawa S, Katz J, Nagai H, Kashiwazaki M, Saeki H, Suzuki H. Effects of presurgical local infiltration of bupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecologic examinations: a possible preemptive analgesic effect. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):12-7. doi: 10.1097/00002508-200003000-00003.
- Kahokehr A, Sammour T, Srinivasa S, Hill AG. Systematic review and meta-analysis of intraperitoneal local anaesthetic for pain reduction after laparoscopic gastric procedures. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):29-36. doi: 10.1002/bjs.7293.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98/13/03/03/2014/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .