Vaginal sårinfiltrationsanalgesi för postoperativ smärta efter laparoskopisk hysterektomi: en randomiserad studie
9 maj 2016 uppdaterad av: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
I fall av laparoskopisk hysterektomi randomiserades kvinnor till två grupper: ropivakain (analgesi vid infiltration av vaginalt sår) kontra kontrollgruppen.
Resultat avseende postoperativ smärta och behov av oxikodon.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som tilldelats laparoskopisk hysterektomi delades slumpmässigt in i två grupper när det gäller kirurgi: en ropivakaingrupp (RG) (n=41) och en kontrollgrupp (CG) (n=40).
Generell anestesi och användning av lokalanestetika standardiserades.
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta och biverkningar (illamående/kräkningar) och mängden postoperativt analgetikum som användes registrerades under 24 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterierna för inkludering var schemalagd laparoskopisk hysterektomi
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna var kontraindikationer mot någon av de läkemedelsformer som användes i studien (oxikodon, ketoprofen, paracetamol), språksvårigheter (oförmåga att förstå och tala finska eller svenska)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ropivakaingruppen
Vaginal sår lokal analgesi med 10 ml ropivakain 7,5 mg/ml injektion efter laparoskopisk hysterektomi
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vaginalt sår ingen lokal analgesi med 10 ml ropivakain 7,5 mg/ml injektion efter laparoskopisk hysterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Förändring inom 24 timmar efter operationen
|
Visual Analog Score (VAS) för smärta.
Physicians Global Assessment för att mäta kvaliteten på smärta.
10-poängs VAS-poäng för smärta (0-10), 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar outhärdlig smärta 1,3,6,12 och 24 timmar (timmar) efter operationen (Units on a Scale; 0-10).
|
Förändring inom 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsram: Upp till en vecka
|
Frekvens av komplikationer.
Värden anges som n (%) och eventuella komplikationer anges.
|
Upp till en vecka
|
|
Illamående
Tidsram: Förändring inom 24 timmar efter operationen.
|
Illamående efter ingreppet: Visual Analog Score (VAS) för illamående.
Physicians Global Assessment för att mäta kvaliteten på illamående.
10-poängs VAS-poäng för illamående (0-10), 0 indikerar inget illamående och 10 indikerar outhärdligt illamående 1,3,6,12 och 24 timmar (timmar) efter operationen.
(Enhet på skala; 0-10).
|
Förändring inom 24 timmar efter operationen.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till en vecka
|
Längden på sjukhusvistelsen mätt från slutet av operationen tills utskrivningen
|
Upp till en vecka
|
|
Användning av analgetika för postoperativ smärta
Tidsram: Förändring inom 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta definierad av den totala mängden analgetika som används.
Mängd använt Oxykodon (mg).
|
Förändring inom 24 timmar efter operationen
|
|
Kräkningar
Tidsram: Förändring inom 24 timmar efter operationen.
|
Kräkningar efter ingreppet: Visual Analog Score (VAS) för kräkningar.
Physicians Global Assessment för att mäta kvaliteten på kräkningar.
10-poängs VAS-poäng för kräkningar (0-10), 0 indikerar inga kräkningar och 10 indikerar outhärdlig kräkning 1,3,6,12 och 24 timmar (timmar) efter operationen.
(Enhet på skala; 0-10).
|
Förändring inom 24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Brummer TH, Jalkanen J, Fraser J, Heikkinen AM, Kauko M, Makinen J, Puistola U, Sjoberg J, Tomas E, Harkki P. FINHYST 2006--national prospective 1-year survey of 5,279 hysterectomies. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2515-22. doi: 10.1093/humrep/dep229. Epub 2009 Jul 10.
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Beaussier M, Bouaziz H, Aubrun F, Belbachir A, Binhas M, Bloc S, Fuzier R, Jochum D, Nouette-Gaulain K, Paqueron X; membres du comite douleur-ALR de Sfar. [Wound infiltration with local anesthetics for postoperative analgesia. Results of a national survey about its practice in France]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Feb;31(2):120-5. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.017. Epub 2011 Dec 29. French.
- Kato J, Ogawa S, Katz J, Nagai H, Kashiwazaki M, Saeki H, Suzuki H. Effects of presurgical local infiltration of bupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecologic examinations: a possible preemptive analgesic effect. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):12-7. doi: 10.1097/00002508-200003000-00003.
- Kahokehr A, Sammour T, Srinivasa S, Hill AG. Systematic review and meta-analysis of intraperitoneal local anaesthetic for pain reduction after laparoscopic gastric procedures. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):29-36. doi: 10.1002/bjs.7293.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98/13/03/03/2014/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .