Analgesia de infiltração de feridas vaginais para dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica: um estudo randomizado
9 de maio de 2016 atualizado por: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
Nos casos de histerectomia laparoscópica, as mulheres foram randomizadas em dois grupos: ropivacaína (analgesia para infiltração da ferida vaginal) vs. grupo controle.
Resultados em relação à dor pós-operatória e necessidade de oxicodona.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres designadas para histerectomia laparoscópica foram aleatoriamente divididas em dois grupos quanto à cirurgia: grupo ropivacaína (GR) (n=41) e grupo controle (GC) (n=40).
Anestesia geral e uso de anestésicos locais foram padronizados.
Os escores da escala visual analógica (VAS) para dor e efeitos colaterais (náuseas/vômitos) e a quantidade de analgésico pós-operatório usado foram registrados por 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram histerectomia laparoscópica programada
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram contra-indicações para qualquer uma das formas de medicação utilizadas no estudo (oxicodona, cetoprofeno, paracetamol), dificuldades de linguagem (incapacidade de entender e falar finlandês ou sueco)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo ropivacaína
Analgesia local de ferida vaginal por injeção de 10ml de ropivacaína 7,5mg/ml após histerectomia laparoscópica
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Sem intervenção: Grupo de controle
Ferida vaginal sem analgesia local por injeção de 10 ml de ropivacaína 7,5mg/ml após histerectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: Mudança em 24 horas após a cirurgia
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Pontuação visual analógica (VAS) para dor.
Physicians Global Assessment para medir a qualidade da dor.
Escore VAS de 10 pontos para dor (0-10), 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor insuportável em 1,3,6,12 e 24 h (hora) após a cirurgia (Unidades em uma escala; 0-10).
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Mudança em 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação
Prazo: Até uma semana
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Frequência de complicações.
Os valores são dados como n (%) e eventuais complicações são especificadas.
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Até uma semana
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Náusea
Prazo: Mudança em 24 horas após a cirurgia.
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Náusea após o procedimento: Visual Analog Score (VAS) para náusea.
Physicians Global Assessment para medir a qualidade da náusea.
Escore VAS de 10 pontos para náusea (0-10), 0 indicando ausência de náusea e 10 indicando náusea insuportável em 1,3,6,12 e 24 h (hora) após a cirurgia.
(Unidade na escala; 0-10).
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Mudança em 24 horas após a cirurgia.
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Duração da hospitalização
Prazo: Até uma semana
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Tempo de internação medido desde o final da operação até a alta
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Até uma semana
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O uso de analgésicos para dor pós-operatória
Prazo: Mudança em 24 horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória definida pela quantidade total de analgésicos utilizados.
Quantidade de Oxicodona utilizada (mg).
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Mudança em 24 horas após a cirurgia
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Vômito
Prazo: Mudança em 24 horas após a cirurgia.
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Vômito após o procedimento: Visual Analog Score (VAS) para vômito.
Avaliação global dos médicos para medir a qualidade do vômito.
Escore VAS de 10 pontos para vômito (0-10), 0 indicando nenhum vômito e 10 indicando vômito insuportável em 1,3,6,12 e 24 h (hora) após a cirurgia.
(Unidade na escala; 0-10).
|
Mudança em 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Brummer TH, Jalkanen J, Fraser J, Heikkinen AM, Kauko M, Makinen J, Puistola U, Sjoberg J, Tomas E, Harkki P. FINHYST 2006--national prospective 1-year survey of 5,279 hysterectomies. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2515-22. doi: 10.1093/humrep/dep229. Epub 2009 Jul 10.
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Beaussier M, Bouaziz H, Aubrun F, Belbachir A, Binhas M, Bloc S, Fuzier R, Jochum D, Nouette-Gaulain K, Paqueron X; membres du comite douleur-ALR de Sfar. [Wound infiltration with local anesthetics for postoperative analgesia. Results of a national survey about its practice in France]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Feb;31(2):120-5. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.017. Epub 2011 Dec 29. French.
- Kato J, Ogawa S, Katz J, Nagai H, Kashiwazaki M, Saeki H, Suzuki H. Effects of presurgical local infiltration of bupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecologic examinations: a possible preemptive analgesic effect. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):12-7. doi: 10.1097/00002508-200003000-00003.
- Kahokehr A, Sammour T, Srinivasa S, Hill AG. Systematic review and meta-analysis of intraperitoneal local anaesthetic for pain reduction after laparoscopic gastric procedures. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):29-36. doi: 10.1002/bjs.7293.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98/13/03/03/2014/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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