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Vaginale Wundinfiltrationsanalgesie bei postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie: eine randomisierte Studie

9. Mai 2016 aktualisiert von: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
Bei laparoskopischer Hysterektomie wurden die Frauen in zwei Gruppen randomisiert: Ropivacain (Vaginal-Wundinfiltrationsanalgesie) vs. Kontrollgruppe. Ergebnisse zu postoperativen Schmerzen und Bedarf an Oxycodon.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die einer laparoskopischen Hysterektomie unterzogen wurden, wurden hinsichtlich der Operation nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Ropivacain-Gruppe (RG) (n=41) und eine Kontrollgruppe (CG) (n=40). Die Vollnarkose und der Einsatz von Lokalanästhetika wurden standardisiert. Die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und Nebenwirkungen (Übelkeit/Erbrechen) sowie die Menge des verwendeten postoperativen Analgetikums wurden 24 Stunden lang aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien waren eine geplante laparoskopische Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien waren Kontraindikationen für eine der in der Studie verwendeten Medikamente (Oxycodon, Ketoprofen, Paracetamol) und Sprachschwierigkeiten (Unfähigkeit, Finnisch oder Schwedisch zu verstehen und zu sprechen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain-Gruppe
Lokale Analgesie der vaginalen Wunde durch Injektion von 10 ml Ropivacain 7,5 mg/ml nach laparoskopischer Hysterektomie
Verfahren: Lokale Analgesie vaginaler Wunden nach laparoskopischer Hysterektomie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vaginalwunde, keine lokale Analgesie durch Injektion von 10 ml Ropivacain 7,5 mg/ml nach laparoskopischer Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Visual Analog Score (VAS) für Schmerzen. Physicians Global Assessment zur Messung der Schmerzqualität. 10-Punkte-VAS-Score für Schmerzen (0–10), 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen 1,3,6,12 und 24 Stunden (Stunde) nach der Operation (Einheiten auf einer Skala: 0–10).
Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Häufigkeit von Komplikationen. Die Werte werden als n (%) angegeben und mögliche Komplikationen werden angegeben.
Bis zu einer Woche
Brechreiz
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Übelkeit nach dem Eingriff: Visual Analog Score (VAS) für Übelkeit. Physicians Global Assessment zur Messung der Qualität von Übelkeit. 10-Punkte-VAS-Score für Übelkeit (0–10), 0 bedeutet keine Übelkeit und 10 bedeutet unerträgliche Übelkeit 1,3,6,12 und 24 Stunden (Stunde) nach der Operation. (Einheit auf der Skala; 0-10).
Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen vom Ende der Operation bis zur Entlassung
Bis zu einer Woche
Der Einsatz von Analgetika bei postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz, definiert durch die Gesamtmenge der verwendeten Analgetika. Menge des verwendeten Oxycodons (mg).
Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Erbrechen
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Erbrechen nach dem Eingriff: Visual Analog Score (VAS) für Erbrechen. Physicians Global Assessment zur Messung der Qualität des Erbrechens. 10-Punkte-VAS-Score für Erbrechen (0–10), 0 bedeutet kein Erbrechen und 10 bedeutet unerträgliches Erbrechen 1,3,6,12 und 24 Stunden (Stunde) nach der Operation. (Einheit auf der Skala; 0-10).
Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98/13/03/03/2014/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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