Vaginal sårinfiltrasjonsanalgesi for postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi: en randomisert studie
9. mai 2016 oppdatert av: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
I tilfeller av laparoskopisk hysterektomi ble kvinner randomisert til to grupper: ropivakain (analgesi ved infiltrasjon av skjedesår) vs. kontrollgruppe.
Resultater vedrørende postoperativ smerte og behov for oksykodon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som ble tildelt laparoskopisk hysterektomi ble tilfeldig delt inn i to grupper med hensyn til kirurgi: en ropivakaingruppe (RG) (n=41) og en kontrollgruppe (CG) (n=40).
Generell anestesi og bruk av lokalbedøvelse ble standardisert.
Visuell analog skala (VAS)-score for smerte og bivirkninger (kvalme/oppkast) og mengden postoperativt analgetikum som ble brukt ble registrert i 24 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriteriene for inkludering var planlagt laparoskopisk hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene var kontraindikasjoner mot noen av medisinformene som ble brukt i studien (oksykodon, ketoprofen, paracetamol), språkvansker (manglende evne til å forstå og snakke finsk eller svensk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ropivakain gruppe
Lokal analgesi i vaginalsåret med 10 ml ropivakain 7,5 mg/ml injeksjon etter laparoskopisk hysterektomi
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vaginalt sår ingen lokal analgesi ved 10 ml ropivakain 7,5 mg/ml injeksjon etter laparoskopisk hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Endring innen 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Score (VAS) for smerte.
Physicians Global Assessment for å måle kvaliteten på smerte.
10-punkts VAS-score for smerte (0-10), 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uutholdelig smerte 1,3,6,12 og 24 timer (timer) etter operasjonen (Units on a Scale; 0-10).
|
Endring innen 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Inntil en uke
|
Hyppighet av komplikasjoner.
Verdier er gitt som n (%) og eventuelle komplikasjoner er spesifisert.
|
Inntil en uke
|
|
Kvalme
Tidsramme: Endring innen 24 timer etter operasjonen.
|
Kvalme etter inngrepet: Visual Analog Score (VAS) for kvalme.
Physicians Global Assessment for å måle kvaliteten på kvalme.
10-poengs VAS-score for kvalme (0-10), 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer uutholdelig kvalme 1,3,6,12 og 24 timer (timer) etter operasjonen.
(Enhet på skala; 0-10).
|
Endring innen 24 timer etter operasjonen.
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil en uke
|
Lengde på sykehusopphold målt fra avsluttet operasjon til utskrivning
|
Inntil en uke
|
|
Bruk av analgetika for postoperativ smerte
Tidsramme: Endring innen 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte definert av den totale mengden analgetika som brukes.
Mengde brukt oksykodon (mg).
|
Endring innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Oppkast
Tidsramme: Endring innen 24 timer etter operasjonen.
|
Oppkast etter inngrepet: Visual Analog Score (VAS) for oppkast.
Physicians Global Assessment for å måle kvaliteten på oppkast.
10-poengs VAS-score for oppkast (0-10), 0 indikerer ingen brekninger og 10 indikerer uutholdelig oppkast 1,3,6,12 og 24 timer (timer) etter operasjonen.
(Enhet på skala; 0-10).
|
Endring innen 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Brummer TH, Jalkanen J, Fraser J, Heikkinen AM, Kauko M, Makinen J, Puistola U, Sjoberg J, Tomas E, Harkki P. FINHYST 2006--national prospective 1-year survey of 5,279 hysterectomies. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2515-22. doi: 10.1093/humrep/dep229. Epub 2009 Jul 10.
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Beaussier M, Bouaziz H, Aubrun F, Belbachir A, Binhas M, Bloc S, Fuzier R, Jochum D, Nouette-Gaulain K, Paqueron X; membres du comite douleur-ALR de Sfar. [Wound infiltration with local anesthetics for postoperative analgesia. Results of a national survey about its practice in France]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Feb;31(2):120-5. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.017. Epub 2011 Dec 29. French.
- Kato J, Ogawa S, Katz J, Nagai H, Kashiwazaki M, Saeki H, Suzuki H. Effects of presurgical local infiltration of bupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecologic examinations: a possible preemptive analgesic effect. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):12-7. doi: 10.1097/00002508-200003000-00003.
- Kahokehr A, Sammour T, Srinivasa S, Hill AG. Systematic review and meta-analysis of intraperitoneal local anaesthetic for pain reduction after laparoscopic gastric procedures. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):29-36. doi: 10.1002/bjs.7293.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98/13/03/03/2014/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .