Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie infiltrace vaginální rány pro pooperační bolest po laparoskopické hysterektomii: Randomizovaná studie

9. května 2016 aktualizováno: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
V případech laparoskopické hysterektomie byly ženy randomizovány do dvou skupin: ropivakain (analgezie při infiltraci vaginální rány) vs. kontrolní skupina. Výsledky týkající se pooperační bolesti a potřeby oxykodonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy přidělené k laparoskopické hysterektomii byly náhodně rozděleny do dvou skupin z hlediska chirurgického zákroku: skupina s ropivakainem (RG) (n=41) a kontrolní skupina (CG) (n=40). Celková anestezie a použití lokálních anestetik byly standardizovány. Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest a vedlejší účinky (nauzea/zvracení) a množství použitého pooperačního analgetika byly zaznamenávány po dobu 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritériem pro zařazení byla plánovaná laparoskopická hysterektomie

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení byla kontraindikace jakékoli z forem léků používaných ve studii (oxykodon, ketoprofen, paracetamol), jazykové potíže (neschopnost rozumět a mluvit finsky nebo švédsky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ropivakainu
Lokální analgezie vaginální rány injekcí 10 ml ropivakainu 7,5 mg/ml po laparoskopické hysterektomii
Postup: Lokální analgezie vaginální rány po laparoskopické hysterektomii
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vaginální rána bez lokální analgezie injekcí 10 ml ropivakainu 7,5 mg/ml po laparoskopické hysterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Změna do 24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest. Physicians Global Assessment pro měření kvality bolesti. 10bodové skóre VAS pro bolest (0-10), 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest 1, 3, 6, 12 a 24 hodin (hodina) po operaci (jednotky na stupnici; 0-10).
Změna do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Až jeden týden
Četnost komplikací. Hodnoty jsou uvedeny jako n (%) a jsou specifikovány případné komplikace.
Až jeden týden
Nevolnost
Časové okno: Změna do 24 hodin po operaci.
Nevolnost po proceduře: Vizuální analogové skóre (VAS) pro nevolnost. Globální hodnocení lékařů k měření kvality nevolnosti. 10bodové skóre VAS pro nevolnost (0-10), 0 značící žádnou nevolnost a 10 indikující nesnesitelnou nevolnost 1, 3, 6, 12 a 24 hodin (hodin) po operaci. ( Jednotka na stupnici; 0-10).
Změna do 24 hodin po operaci.
Délka hospitalizace
Časové okno: Až jeden týden
Délka hospitalizace měřená od ukončení operace do propuštění
Až jeden týden
Použití analgetik pro pooperační bolesti
Časové okno: Změna do 24 hodin po operaci
Pooperační bolest definovaná celkovým množstvím použitých analgetik. Množství použitého oxykodonu (mg).
Změna do 24 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: Změna do 24 hodin po operaci.
Zvracení po zákroku: Vizuální analogové skóre (VAS) pro zvracení. Globální hodnocení lékařů pro měření kvality zvracení. 10bodové skóre VAS pro zvracení (0-10), 0 indikující žádné zvracení a 10 indikující nesnesitelné zvracení 1, 3, 6, 12 a 24 hodin (hodin) po operaci. ( Jednotka na stupnici; 0-10).
Změna do 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98/13/03/03/2014/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit