Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale wondinfiltratie analgesie voor postoperatieve pijn na laparoscopische hysterectomie: een gerandomiseerde studie

9 mei 2016 bijgewerkt door: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
In gevallen van laparoscopische hysterectomie werden vrouwen gerandomiseerd in twee groepen: ropivacaïne (vaginale wondinfiltratie-analgesie) vs. controlegroep. Resultaten met betrekking tot postoperatieve pijn en behoefte aan oxycodon.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen toegewezen aan laparoscopische hysterectomie werden willekeurig verdeeld in twee groepen wat betreft chirurgie: een ropivacaïnegroep (RG) (n=41) en een controlegroep (CG) (n=40). Algemene anesthesie en gebruik van lokale anesthetica waren gestandaardiseerd. Visual Analog Scale (VAS)-scores voor pijn en bijwerkingen (misselijkheid/braken) en de hoeveelheid postoperatief analgeticum die werd gebruikt, werden gedurende 24 uur geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De criteria voor opname waren geplande laparoscopische hysterectomie

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria waren contra-indicaties voor een van de vormen van medicatie die in de studie werden gebruikt (oxycodon, ketoprofen, paracetamol), taalproblemen (onvermogen om Fins of Zweeds te begrijpen en te spreken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ropivacaïne groep
Lokale analgesie van vaginale wond door injectie van 10 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml na laparoscopische hysterectomie
Procedure: Lokale analgesie van vaginale wond na laparoscopische hysterectomie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vaginale wond geen lokale analgesie door injectie van 10 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml na laparoscopische hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Verander binnen 24 uur na de operatie
Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn. Physicians Global Assessment om de kwaliteit van pijn te meten. 10-punts VAS-score voor pijn (0-10), 0 voor geen pijn en 10 voor ondraaglijke pijn 1,3,6,12 en 24 uur (uur) na de operatie (Units on a Scale; 0-10).
Verander binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: Tot een week
Frequentie van complicaties. Waarden worden gegeven als n (%) en eventuele complicaties worden gespecificeerd.
Tot een week
Misselijkheid
Tijdsspanne: Verander binnen 24 uur na de operatie.
Misselijkheid na de ingreep: Visual Analog Score (VAS) voor misselijkheid. Physicians Global Assessment om de kwaliteit van misselijkheid te meten. 10-punts VAS-score voor misselijkheid (0-10), 0 voor geen misselijkheid en 10 voor ondraaglijke misselijkheid 1,3,6,12 en 24 uur (uur) na de operatie. (Eenheid op schaal; 0-10).
Verander binnen 24 uur na de operatie.
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot een week
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag
Tot een week
Het gebruik van analgetica voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Verander binnen 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn gedefinieerd door de totale hoeveelheid gebruikte analgetica. Hoeveelheid gebruikt Oxycodon (mg).
Verander binnen 24 uur na de operatie
Braken
Tijdsspanne: Verander binnen 24 uur na de operatie.
Braken na de procedure: Visual Analog Score (VAS) voor braken. Physicians Global Assessment om de kwaliteit van braken te meten. 10-punts VAS-score voor braken (0-10), 0 betekent niet braken en 10 betekent ondraaglijk braken 1,3,6,12 en 24 uur (uur) na de operatie. (Eenheid op schaal; 0-10).
Verander binnen 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98/13/03/03/2014/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren