腹腔鏡下子宮摘出術後の術後疼痛に対する膣創浸潤鎮痛：ランダム化試験
2016年5月9日 更新者：Päivi Päkarinen、Helsinki University Central Hospital
腹腔鏡下子宮摘出術の場合、女性はロピバカイン（膣創傷浸潤鎮痛）と対照群の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
術後の痛みとオキシコドンの必要性に関する結果。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下子宮摘出術に割り当てられた女性は、手術に関してロピバカイン群（RG）（n=41）と対照群（CG）（n=40）の2つのグループにランダムに分けられた。
全身麻酔と局所麻酔薬の使用が標準化されました。
痛みと副作用（吐き気/嘔吐）のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアと使用した術後鎮痛剤の量を24時間記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
対象となる基準は、予定された腹腔鏡下子宮摘出術でした。
除外基準:
除外基準は、研究で使用された薬剤のいずれかの形態に対する禁忌（オキシコドン、ケトプロフェン、パラセタモール）、言語障害（フィンランド語またはスウェーデン語を理解し、話すことができない）でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイングループ
腹腔鏡下子宮摘出術後のロピバカイン 7.5mg/ml 注射 10ml による膣創局所鎮痛
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介入なし：対照群
腹腔鏡下子宮摘出術後のロピバカイン7.5mg/ml注射10mlによる膣創部の局所鎮痛なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのスコア
時間枠：手術後24時間以内の変化
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痛みのビジュアルアナログスコア（VAS）。
痛みの質を測定するための医師による総合評価。
痛みに関する10点のVASスコア（0〜10）。0は痛みがないことを示し、10は手術後1、3、6、12および24時間（時間）での耐えられない痛みを示します（スケール上の単位; 0〜10）。
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手術後24時間以内の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：1週間まで
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合併症の頻度。
値は n (%) として与えられ、最終的な合併症が指定されます。
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1週間まで
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吐き気
時間枠：手術後24時間以内の変化。
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処置後の吐き気: 吐き気のビジュアル アナログ スコア (VAS)。
吐き気の質を測定するための医師による総合評価。
手術後1、3、6、12および24時間（時間）における吐き気の10点VASスコア（0～10）。0は吐き気がないことを示し、10は耐えられない吐き気を示します。
(スケール上の単位; 0 ～ 10)。
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手術後24時間以内の変化。
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入院期間
時間枠：1週間まで
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手術終了から退院までの入院期間
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1週間まで
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術後の痛みに対する鎮痛剤の使用
時間枠：手術後24時間以内の変化
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術後の痛みは、使用された鎮痛剤の総量によって定義されます。
使用されたオキシコドンの量 (mg)。
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手術後24時間以内の変化
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嘔吐
時間枠：手術後24時間以内の変化。
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処置後の嘔吐: 嘔吐のビジュアル アナログ スコア (VAS)。
嘔吐の質を測定するための医師による総合評価。
手術後 1、3、6、12、および 24 時間 (時間) での嘔吐の 10 点 VAS スコア (0 ～ 10)、0 は嘔吐なしを示し、10 は耐え難い嘔吐を示します。
(スケール上の単位; 0 ～ 10)。
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手術後24時間以内の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Päivi I Pakarinen, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Brummer TH, Jalkanen J, Fraser J, Heikkinen AM, Kauko M, Makinen J, Puistola U, Sjoberg J, Tomas E, Harkki P. FINHYST 2006--national prospective 1-year survey of 5,279 hysterectomies. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2515-22. doi: 10.1093/humrep/dep229. Epub 2009 Jul 10.
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Beaussier M, Bouaziz H, Aubrun F, Belbachir A, Binhas M, Bloc S, Fuzier R, Jochum D, Nouette-Gaulain K, Paqueron X; membres du comite douleur-ALR de Sfar. [Wound infiltration with local anesthetics for postoperative analgesia. Results of a national survey about its practice in France]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Feb;31(2):120-5. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.017. Epub 2011 Dec 29. French.
- Kato J, Ogawa S, Katz J, Nagai H, Kashiwazaki M, Saeki H, Suzuki H. Effects of presurgical local infiltration of bupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecologic examinations: a possible preemptive analgesic effect. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):12-7. doi: 10.1097/00002508-200003000-00003.
- Kahokehr A, Sammour T, Srinivasa S, Hill AG. Systematic review and meta-analysis of intraperitoneal local anaesthetic for pain reduction after laparoscopic gastric procedures. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):29-36. doi: 10.1002/bjs.7293.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月9日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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