Анальгезия инфильтрационной раны влагалища при послеоперационной боли после лапароскопической гистерэктомии: рандомизированное исследование
9 мая 2016 г. обновлено: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
В случаях лапароскопической гистерэктомии женщины были рандомизированы на две группы: ропивакаин (инфильтрационная анальгезия раны влагалища) и контрольная группа.
Результаты относительно послеоперационной боли и потребности в оксикодоне.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, которым была назначена лапароскопическая гистерэктомия, были случайным образом разделены на две группы в отношении оперативного вмешательства: группа ропивакаина (КГ) (n=41) и контрольная группа (КГ) (n=40).
Общая анестезия и использование местных анестетиков были стандартизированы.
В течение 24 часов регистрировали баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли и побочных эффектов (тошнота/рвота), а также количество использованного послеоперационного анальгетика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критериями включения были плановая лапароскопическая гистерэктомия.
Критерий исключения:
Критериями исключения были противопоказания к любой из форм лекарств, используемых в исследовании (оксикодон, кетопрофен, парацетамол), языковые трудности (неспособность понимать и говорить по-фински или по-шведски)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ропивакаина
Местная анальгезия вагинальной раны инъекцией 10 мл ропивакаина 7,5 мг/мл после лапароскопической гистерэктомии
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рана влагалища без местного обезболивания инъекцией 10 мл ропивакаина 7,5 мг/мл после лапароскопической гистерэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Изменение через 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли.
Глобальная оценка врачей для измерения качества боли.
10-балльная оценка боли по ВАШ (0–10), 0 — отсутствие боли и 10 — нестерпимая боль через 1, 3, 6, 12 и 24 ч (часа) после операции (единицы по шкале; 0–10).
|
Изменение через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: До одной недели
|
Частота осложнений.
Значения даны как n (%) и указаны возможные осложнения.
|
До одной недели
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Изменение через 24 часа после операции.
|
Тошнота после процедуры: визуально-аналоговая шкала (ВАШ) тошноты.
Глобальная оценка врачей для измерения качества тошноты.
10-балльная оценка по ВАШ для тошноты (0-10), 0 указывает на отсутствие тошноты и 10 указывает на невыносимую тошноту через 1, 3, 6, 12 и 24 ч (час) после операции.
(Единица измерения по шкале; 0-10).
|
Изменение через 24 часа после операции.
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До одной недели
|
Продолжительность пребывания в стационаре измеряется с момента окончания операции до выписки.
|
До одной недели
|
|
Применение анальгетиков при послеоперационной боли
Временное ограничение: Изменение через 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль определяется общим количеством использованных анальгетиков.
Количество использованного оксикодона (мг).
|
Изменение через 24 часа после операции
|
|
Рвота
Временное ограничение: Изменение через 24 часа после операции.
|
Рвота после процедуры: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) рвоты.
Глобальная оценка врачей для измерения качества рвоты.
Рвота по 10-балльной шкале ВАШ (0-10), 0 — отсутствие рвоты и 10 — невыносимая рвота через 1, 3, 6, 12 и 24 часа после операции.
(Единица измерения по шкале; 0-10).
|
Изменение через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Brummer TH, Jalkanen J, Fraser J, Heikkinen AM, Kauko M, Makinen J, Puistola U, Sjoberg J, Tomas E, Harkki P. FINHYST 2006--national prospective 1-year survey of 5,279 hysterectomies. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2515-22. doi: 10.1093/humrep/dep229. Epub 2009 Jul 10.
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Beaussier M, Bouaziz H, Aubrun F, Belbachir A, Binhas M, Bloc S, Fuzier R, Jochum D, Nouette-Gaulain K, Paqueron X; membres du comite douleur-ALR de Sfar. [Wound infiltration with local anesthetics for postoperative analgesia. Results of a national survey about its practice in France]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Feb;31(2):120-5. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.017. Epub 2011 Dec 29. French.
- Kato J, Ogawa S, Katz J, Nagai H, Kashiwazaki M, Saeki H, Suzuki H. Effects of presurgical local infiltration of bupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecologic examinations: a possible preemptive analgesic effect. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):12-7. doi: 10.1097/00002508-200003000-00003.
- Kahokehr A, Sammour T, Srinivasa S, Hill AG. Systematic review and meta-analysis of intraperitoneal local anaesthetic for pain reduction after laparoscopic gastric procedures. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):29-36. doi: 10.1002/bjs.7293.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98/13/03/03/2014/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .