产品 33525（1% 卢立康唑乳膏）在患有体癣的儿科参与者中的安全性和有效性
2019年11月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项随机、多中心、双盲、车辆对照研究，评估产品 33525 在患有体癣的儿科受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 1% 卢立康唑乳膏在 2 岁至 17 岁（含）患有体癣的儿科参与者中局部应用 7 天后的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 参与者（或法定监护人/看护人）有能力并愿意签署书面知情同意书和/或同意书（适合年龄）。
- 任何性别的参与者必须至少 2 岁至小于 (<) 18 岁（2 至 17 岁，含）。
- 临床诊断为体癣的参与者，其特征是有癣感染的临床证据（至少有中度红斑、轻度脱屑和中度瘙痒）。
- 参与者必须身体健康，并且没有任何研究者认为可能会干扰研究评估的疾病。
- 参与者/看护人必须能够沟通，能够理解研究程序，并愿意遵守研究要求。
关键排除标准：
- 在要治疗的区域患有活动性特应性或接触性皮炎的参与者。
- 患有严重皮肤癣菌病、皮肤粘膜念珠菌病或细菌性皮肤感染的参与者。
- 在试验过程中怀孕和/或哺乳或计划怀孕的女性参与者。 在开始研究药物后怀孕测试呈阳性的参与者将停止研究药物，但出于安全目的将被跟踪。
- 免疫功能低下的参与者（例如，由于疾病；人类免疫缺陷病毒 [HIV] 或药物）。
- 最近有吸毒或酗酒史或目前有吸毒或酗酒史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卢立康唑乳膏 1%
每天早上一次，将 1% 的卢立康唑乳膏涂抹在受体癣影响的区域和周围大约 1 英寸的区域，持续 7 天。
|
卢立康唑乳膏将按照手臂指定的时间表使用。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：车霜
车辆乳膏（不含活性成分）每天早上一次，持续 7 天，用于受体癣影响的区域和周围约 1 英寸的区域。
|
将按照手臂中指定的时间表涂抹车辆霜。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 7 天（给药前）卢立康唑的循环血浆浓度
大体时间：第 7 天给药前（在最后一次给药前 15 分钟内）
|
在稳态（第 7 天研究药物最后一次给药前 15 分钟内）和大约最大浓度时间 (tmax)（第 7 天研究药物最后一次给药后 6 小时）获得卢立康唑的血浆水平).
|
第 7 天给药前（在最后一次给药前 15 分钟内）
|
|
第 7 天（给药后 6 小时）卢立康唑的循环血浆浓度
大体时间：第 7 天最后一次给药后 6 小时
|
在稳态（第 7 天研究药物最后一次给药前 15 分钟内）和接近 tmax（第 7 天研究药物最后一次给药后 6 小时）时获得卢立康唑的血浆水平。
|
第 7 天最后一次给药后 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月8日
初级完成 (实际的)
2016年6月29日
研究完成 (实际的)
2016年9月22日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.