Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu 33525 (lulikonazol w kremie 1%) u dzieci i młodzieży z grzybicą ciała

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu 33525 u dzieci z grzybicą ciała

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki lulikonazolu w kremie 1% stosowanego miejscowo przez 7 dni u dzieci w wieku od 2 do 17 lat (włącznie) z grzybicą ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, CT1100
        • Valeant Site 02
  • Republika Dominikany
      • San Cristobal, Republika Dominikany, 91000
        • Valeant Site 03
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10700
        • Valeant Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy (lub opiekun prawny/opiekun) posiadający zdolność i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i/lub zgody (odpowiedni do wieku).
  • Uczestnicy obu płci muszą mieć od co najmniej 2 lat do mniej niż (<) 18 lat (od 2 do 17 lat włącznie).
  • Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem grzybicy ciała, charakteryzujący się klinicznymi objawami infekcji grzybiczej (co najmniej umiarkowany rumień, łagodne łuszczenie się i umiarkowany świąd).
  • Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i być wolni od wszelkich chorób, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
  • Uczestnicy/opiekunowie muszą być w stanie komunikować się, rozumieć procedury badania i być gotowi do przestrzegania wymagań badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z aktywnym atopowym lub kontaktowym zapaleniem skóry w obszarze poddawanym zabiegowi.
  • Uczestnicy z ciężkimi dermatofitozami, kandydozą błon śluzowych skóry lub bakteryjnymi infekcjami skóry.
  • Uczestniczki, które są w ciąży i/lub karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania. Uczestniczki, które uzyskają pozytywny wynik testu na ciążę po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, zostaną przerwane podawanie badanego leku, ale będą obserwowane ze względów bezpieczeństwa.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością (na przykład z powodu choroby, ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV] lub leków).
  • Uczestnicy, którzy niedawno lub obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lulikonazol Krem 1%
Lulikonazol w kremie 1% będzie nakładany raz dziennie rano przez 7 dni na obszar dotknięty grzybicą ciała i około 1 cal w bezpośrednim sąsiedztwie.
Lek: Lulikonazol Krem 1%
Krem Lulikonazol zostanie zastosowany zgodnie z harmonogramem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Produkt 33525
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośnikowy (niezawierający składnika aktywnego) będzie nakładać raz dziennie rano przez 7 dni na obszar dotknięty grzybicą ciała i około 1 cal w bezpośrednim sąsiedztwie.
Lek: Krem samochodowy
Krem nośny zostanie zastosowany zgodnie z harmonogramem określonym w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie lulikonazolu w osoczu krwi w dniu 7 (przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem ostatniej dawki leku) w dniu 7
Stężenia lulikonazolu w osoczu uzyskano w stanie stacjonarnym (w ciągu 15 minut przed podaniem ostatniej dawki badanego leku w dniu 7) i w przybliżeniu w czasie maksymalnego stężenia (tmax) (6 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w dniu 7 ).
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem ostatniej dawki leku) w dniu 7
Stężenie lulikonazolu w krążącym osoczu w dniu 7 (6 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 6 godzin po ostatniej dawce leku w dniu 7
Stężenia lulikonazolu w osoczu uzyskano w stanie stacjonarnym (w ciągu 15 minut przed podaniem ostatniej dawki badanego leku w dniu 7) i w przybliżeniu w tmax (6 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w dniu 7).
6 godzin po ostatniej dawce leku w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-LUZB-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica ciała

Badania kliniczne na Lulikonazol Krem 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj