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Innocuité et efficacité du produit 33525 (crème de luliconazole à 1 %) chez les participants pédiatriques atteints de teigne corporelle

8 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude randomisée, multicentrique, à double insu et contrôlée par véhicule évaluant l'innocuité et l'efficacité du produit 33525 chez des sujets pédiatriques atteints de teigne corporelle

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la crème de luliconazole à 1 % lorsqu'elle est appliquée par voie topique pendant 7 jours chez des participants pédiatriques âgés de 2 à 17 ans (inclus) atteints de teigne corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, CT1100
        • Valeant Site 02
  • République Dominicaine
      • San Cristobal, République Dominicaine, 91000
        • Valeant Site 03
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10700
        • Valeant Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants (ou tuteur légal/soignant) ayant la capacité et la volonté de signer un consentement éclairé écrit et/ou un consentement (selon l'âge).
  • Les participants de l'un ou l'autre sexe doivent être âgés d'au moins 2 ans à moins de (<) 18 ans (2 à 17 ans inclus).
  • Participants avec un diagnostic clinique de tinea corporis caractérisé par des preuves cliniques d'une infection de la teigne (au moins un érythème modéré, une desquamation légère et un prurit modéré).
  • Les participants doivent être en bonne santé générale et exempts de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Les participants / soignants doivent être capables de communiquer, être capables de comprendre les procédures de l'étude et être disposés à se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Participants atteints de dermatite atopique ou de contact active dans la zone à traiter.
  • Participants atteints de dermatophytoses sévères, de candidose cutanéo-muqueuse ou d'infection cutanée bactérienne.
  • Participants féminins qui sont enceintes et/ou allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'essai. Les participantes dont le test de grossesse est positif après le début du médicament à l'étude seront interrompues par le médicament à l'étude, mais seront suivies pour des raisons de sécurité.
  • Participants immunodéprimés (en raison d'une maladie, par exemple ; le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou des médicaments).
  • Les participants qui ont des antécédents récents ou actuels d'abus de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de luliconazole 1 %
La crème de luliconazole à 1 % sera appliquée une fois par jour le matin pendant 7 jours sur la zone affectée par la teigne corporelle et sur environ 1 pouce de la zone environnante immédiate.
Médicament: Crème de luliconazole 1 %
La crème de luliconazole sera appliquée selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
  • Produit 33525
Comparateur placebo: Crème véhicule
La crème véhicule (ne contenant aucun ingrédient actif) sera appliquée une fois par jour le matin pendant 7 jours sur la zone affectée par le tinea corporis et sur environ 1 pouce de la zone environnante immédiate.
Médicament: Crème véhicule
La crème de véhicule sera appliquée selon le calendrier spécifié dans le bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique circulante de luliconazole au jour 7 (pré-dose)
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes avant la dernière dose du médicament) le jour 7
Les taux plasmatiques de luliconazole ont été obtenus à l'état d'équilibre (dans les 15 minutes précédant la dose finale du médicament à l'étude au jour 7) et approximativement au moment de la concentration maximale (tmax) (6 heures après la dose finale du médicament à l'étude au jour 7 ).
Pré-dose (dans les 15 minutes avant la dernière dose du médicament) le jour 7
Concentration plasmatique circulante de luliconazole au jour 7 (6 heures après la dose)
Délai: 6 heures après la dernière dose du médicament le jour 7
Les concentrations plasmatiques de luliconazole ont été obtenues à l'état d'équilibre (dans les 15 minutes précédant la dernière dose du médicament à l'étude au jour 7) et approximativement au tmax (6 heures après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 7).
6 heures après la dernière dose du médicament le jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-LUZB-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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