A 33525 termék (Lulikonazol krém 1%) biztonságossága és hatékonysága Tinea Corporis-szal rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél
2019. november 8. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, jármű által vezérelt vizsgálat, amely a 33525. számú termék biztonságosságát és hatékonyságát értékeli gyermekgyógyászati alanyokon Tinea Corporis-szal
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az 1%-os lulikonazol krém biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 7 napig helyileg alkalmazva tinea corporisban szenvedő, 2 és 17 éves kor közötti (beleértve) gyermekgyógyászati résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Cristobal, Dominikai Köztársaság, 91000
- Valeant Site 03
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10700
- Valeant Site 01
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, CT1100
- Valeant Site 02
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Résztvevők (vagy törvényes gyám/gondozó), akik képesek és hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot és/vagy hozzájárulást aláírni (életkornak megfelelő).
- Bármelyik nemű résztvevőknek legalább 2 évnél fiatalabbnak kell lenniük (<) 18 évesnél (2 és 17 év között).
- Olyan résztvevők, akiknél a tinea corporis klinikai diagnózisát a tinea fertőzés klinikai jelei jellemezték (legalább közepes erythema, enyhe hámlás és mérsékelt viszketés).
- A résztvevőknek jó általános egészségi állapotban kell lenniük, és mentesnek kell lenniük minden olyan betegségtől, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- A résztvevőknek/gondozóknak képesnek kell lenniük a kommunikációra, meg kell tudniuk érteni a vizsgálati eljárásokat, és késznek kell lenniük a tanulmányi követelmények teljesítésére.
Főbb kizárási kritériumok:
- A kezelendő területen aktív atópiás vagy kontakt dermatitiszben szenvedők.
- Súlyos dermatofitózisban, mucocutan candidiasisban vagy bakteriális bőrfertőzésben szenvedők.
- Női résztvevők, akik terhesek és/vagy szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során. Azokat a résztvevőket, akiknél pozitív a terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését, de biztonsági okokból követik őket.
- Legyengült immunrendszerű résztvevők (például betegség, humán immunhiány vírus [HIV] vagy gyógyszerek miatt).
- Résztvevők, akiknek a közelmúltban vagy jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lulikonazol krém 1%
Az 1%-os luliconazol krémet naponta egyszer, reggel kell felvinni 7 napon keresztül a tinea corporis által érintett területre és körülbelül 1 hüvelyknyire a közvetlen környező területről.
|
A luliconazol krémet a karban meghatározott ütemezés szerint alkalmazzák.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
A (hatóanyagot nem tartalmazó) járműkrémet naponta egyszer, reggel kell felvinni 7 napon keresztül a tinea corporis által érintett területre és a közvetlen környező terület körülbelül 1 hüvelyknyi részére.
|
A járműkrémet a karon meghatározott ütemezés szerint alkalmazzuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lulikonazol keringő plazmakoncentrációja a 7. napon (adagolás előtt)
Időkeret: Előadagolás (a gyógyszer végső adagja előtt 15 percen belül) a 7. napon
|
A lulikonazol plazmaszintjét egyensúlyi állapotban (15 perccel a vizsgálati gyógyszer végső adagja előtt a 7. napon) és megközelítőleg a maximális koncentráció időpontjában (tmax) (6 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a 7. napon) mértük. ).
|
Előadagolás (a gyógyszer végső adagja előtt 15 percen belül) a 7. napon
|
|
A lulikonazol keringő plazmakoncentrációja a 7. napon (6 órával az adagolás után)
Időkeret: 6 órával a gyógyszer utolsó adagja után, a 7. napon
|
A lulikonazol plazmaszintjét egyensúlyi állapotban (15 perccel a vizsgálati gyógyszer végső dózisa előtt a 7. napon) és megközelítőleg a tmax értéknél (6 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, a 7. napon) mértük.
|
6 órával a gyógyszer utolsó adagja után, a 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V01-LUZB-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .