백선이 있는 소아 환자에서 제품 33525(Luliconazole 크림 1%)의 안전성 및 효능
2019년 11월 8일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
백선이 있는 소아 환자에서 제품 33525의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 다중 센터, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이 연구의 목적은 2세에서 17세(포함)의 체부백선이 있는 소아 참가자에게 7일 동안 국소 도포했을 때 1% luliconazole 크림의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서 및/또는 동의서(적절한 연령)에 서명할 능력과 의지가 있는 참가자(또는 법적 보호자/간병인).
- 남녀 참가자는 최소 2세 이상 18세 미만(<) 미만이어야 합니다(2~17세 포함).
- 백선 감염의 임상적 증거(적어도 중등도의 홍반, 경미한 인설 및 중등도의 소양증)를 특징으로 하는 체부 백선의 임상 진단을 받은 참가자.
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 질병이 없어야 합니다.
- 참여자/간병인은 의사소통이 가능하고 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 치료할 부위에 활동성 아토피 또는 접촉성 피부염이 있는 참가자.
- 심한 피부사상균증, 피부점막 칸디다증 또는 세균성 피부 감염이 있는 참가자.
- 시험 기간 동안 임신 및/또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자. 연구 약물 시작 후 임신 양성 반응을 보인 참가자는 연구 약물을 중단하지만 안전 목적을 위해 추적됩니다.
- 면역력이 약화된 참여자(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 약물로 인한 질병).
- 최근 약물 또는 알코올 남용의 과거력이 있거나 현재 남용 중인 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 룰리코나졸 크림 1%
Luliconazole 크림 1%는 7일 동안 매일 아침에 한 번 체부 백선이 있는 부위와 바로 주변 부위의 약 1인치에 적용됩니다.
|
Luliconazole 크림은 팔에 지정된 일정에 따라 적용됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비히클 크림
비히클 크림(활성 성분을 포함하지 않음)은 7일 동안 매일 아침에 한 번 체부 백선이 있는 부위와 바로 주변 부위의 약 1인치에 적용됩니다.
|
차량 크림은 팔에 지정된 일정에 따라 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일차에 루리코나졸의 순환 혈장 농도(투약 전)
기간: 7일째 사전 투여(마지막 약물 투여 전 15분 이내)
|
룰리코나졸의 혈장 수치는 항정 상태(제7일에 연구 약물의 최종 투여 전 15분 이내) 및 대략 최대 농도 시간(tmax)(제7일에 연구 약물의 최종 투여 후 6시간)에서 얻어졌습니다. ).
|
7일째 사전 투여(마지막 약물 투여 전 15분 이내)
|
|
7일째(투약 후 6시간)에 루리코나졸의 순환 혈장 농도
기간: 7일째 약물의 최종 투여 후 6시간
|
룰리코나졸의 혈장 농도는 정상 상태(7일째 연구 약물의 최종 투여 전 15분 이내) 및 대략 tmax(7일째 연구 약물의 최종 투여 후 6시간)에서 얻어졌습니다.
|
7일째 약물의 최종 투여 후 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V01-LUZB-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백선에 대한 임상 시험
-
National institute of Siddha완전한Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis와 같은 Tinea 감염이 연구되었습니다.인도
-
Therapeutics, Inc.완전한
-
Bausch & Lomb IncorporatedBausch Health Americas, Inc.완전한Tinea Pedis | Tinea Cruris미국
-
Merz North America, Inc.완전한
-
Bausch Health Americas, Inc.완전한Tinea Pedis | Tinea Cruris도미니카 공화국, 온두라스
-
Tinea Pharmaceuticals완전한Tinea Pedis | Tinea Cruris | 백선미국, 푸에르토 리코, 엘살바도르, 벨리즈, 온두라스
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/A알려지지 않은
-
Medicis Global Service Corporation완전한
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasBiolab Sanus Farmaceutica완전한
-
Merz North America, Inc.완전한
룰리코나졸 크림 1%에 대한 임상 시험
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
-
Galderma R&D종료됨