Sikkerhet og effekt av produkt 33525 (lulikonazolkrem 1%) hos pediatriske deltakere med Tinea Corporis
8. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til produkt 33525 hos pediatriske personer med Tinea Corporis
Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til luliconazolkrem 1 % når det påføres topisk i 7 dager hos pediatriske deltakere i alderen 2 år til 17 år (inklusive) med tinea corporis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Cristobal, Den dominikanske republikk, 91000
- Valeant Site 03
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10700
- Valeant Site 01
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, CT1100
- Valeant Site 02
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere (eller juridisk verge/omsorgsperson) med evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og/eller samtykke (tilpasset alder).
- Deltakere av begge kjønn må være minst 2 år til under (<) 18 år (inkludert 2 til 17 år).
- Deltakere med en klinisk diagnose av tinea corporis karakterisert ved kliniske bevis på en tinea-infeksjon (minst moderat erytem, mild avskalling og moderat pruritus).
- Deltakerne må ha god generell helse og fri for sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringene.
- Deltakere/omsorgsperson må kunne kommunisere, kunne forstå studieprosedyrene og være villig til å etterkomme studiekravene.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakere med aktiv atopisk eller kontakteksem i området som skal behandles.
- Deltakere med alvorlige dermatofytoser, mukokutan candidiasis eller bakteriell hudinfeksjon.
- Kvinnelige deltakere som er gravide og/eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket. Deltakere som tester positivt for graviditet etter oppstart av studiemedikamentet vil bli avbrutt fra studiemedisinen, men vil bli fulgt av sikkerhetshensyn.
- Deltakere som er immunkompromittert (på grunn av sykdom, for eksempel; humant immunsviktvirus [HIV] eller medisiner).
- Deltakere som har en nylig historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lulikonazol krem 1 %
Luliconazole cream 1% påføres en gang daglig om morgenen i 7 dager på området som er påvirket av tinea corporis og ca. 1 tomme av det umiddelbare området rundt.
|
Luliconazole krem vil bli brukt i henhold til tidsplanen spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Kjøretøykrem (som ikke inneholder noen aktiv ingrediens) påføres en gang daglig om morgenen i 7 dager på området som er påvirket av tinea corporis og omtrent 1 tomme av det umiddelbare området rundt.
|
Kjøretøykrem vil bli brukt i henhold til tidsplanen spesifisert i armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende plasmakonsentrasjon av lulikonazol på dag 7 (førdose)
Tidsramme: Fordosering (innen 15 minutter før siste dose av legemidlet) på dag 7
|
Plasmanivåer av lulikonazol ble oppnådd ved steady-state (innen 15 minutter før siste dose av studiemedikamentet på dag 7) og omtrent tidspunktet for maksimal konsentrasjon (tmax) (6 timer etter siste dose av studiemedikamentet på dag 7) ).
|
Fordosering (innen 15 minutter før siste dose av legemidlet) på dag 7
|
|
Sirkulerende plasmakonsentrasjon av lulikonazol på dag 7 (6 timer etter dose)
Tidsramme: 6 timer etter siste dose av legemidlet på dag 7
|
Plasmanivåer av lulikonazol ble oppnådd ved steady-state (innen 15 minutter før siste dose av studiemedikamentet på dag 7) og omtrent tmax (6 timer etter siste dose av studiemedikamentet på dag 7).
|
6 timer etter siste dose av legemidlet på dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V01-LUZB-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .