Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av produkt 33525 (lulikonazolkräm 1%) hos pediatriska deltagare med Tinea Corporis

8 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av produkt 33525 hos pediatriska patienter med Tinea Corporis

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för luliconazolkräm 1 % när den appliceras topiskt i 7 dagar hos pediatriska deltagare i åldern 2 till 17 år (inklusive) med tinea corporis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • San Cristobal, Dominikanska republiken, 91000
        • Valeant Site 03
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10700
        • Valeant Site 01
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, CT1100
        • Valeant Site 02

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare (eller vårdnadshavare/vårdnadshavare) med förmåga och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke (tillämplig ålder).
  • Deltagare av båda könen måste vara minst 2 år till yngre än (<) 18 år (2 till 17 år inklusive).
  • Deltagare med en klinisk diagnos av tinea corporis kännetecknad av kliniska bevis på en tinea-infektion (åtminstone måttligt erytem, ​​mild fjällning och måttlig klåda).
  • Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa och fria från alla sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan störa studieutvärderingarna.
  • Deltagare/vårdgivare måste kunna kommunicera, kunna förstå studieprocedurerna och vara villiga att följa studiekraven.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare med aktiv atopisk eller kontakteksem i det område som ska behandlas.
  • Deltagare med svår dermatofytos, mukokutan candidiasis eller bakteriell hudinfektion.
  • Kvinnliga deltagare som är gravida och/eller ammar eller planerar en graviditet under försökets gång. Deltagare som testar positivt för graviditet efter start av studieläkemedlet kommer att avbrytas från studieläkemedlet men kommer att följas av säkerhetsskäl.
  • Deltagare som är nedsatt immunförsvar (på grund av sjukdom, till exempel; humant immunbristvirus [HIV] eller mediciner).
  • Deltagare som har en ny historia av eller pågående drog- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Luliconazole Cream 1%
Luliconazole cream 1% kommer att appliceras en gång dagligen på morgonen i 7 dagar på det område som drabbats av tinea corporis och cirka 1 tum av det omedelbara omgivande området.
Läkemedel: Luliconazole Cream 1%
Luliconazole cream kommer att appliceras enligt schemat som anges i armen.
Andra namn:
  • Produkt 33525
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Fordonskräm (som inte innehåller någon aktiv ingrediens) kommer att appliceras en gång dagligen på morgonen i 7 dagar på det område som drabbats av tinea corporis och cirka 1 tum av det omedelbara omgivande området.
Läkemedel: Fordonskräm
Fordonskräm kommer att appliceras enligt schema som anges i armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande plasmakoncentration av lulikonazol vid dag 7 (fördos)
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före den sista dosen av läkemedlet) på dag 7
Plasmanivåer av lulikonazol erhölls vid steady-state (inom 15 minuter före den sista dosen av studieläkemedlet på dag 7) och ungefär tiden för maximal koncentration (tmax) (6 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 7) ).
Fördosering (inom 15 minuter före den sista dosen av läkemedlet) på dag 7
Cirkulerande plasmakoncentration av luliconazol på dag 7 (6 timmar efter dos)
Tidsram: 6 timmar efter den sista dosen av läkemedlet på dag 7
Plasmanivåer av lulikonazol erhölls vid steady-state (inom 15 minuter före den sista dosen av studieläkemedlet på dag 7) och ungefär tmax (6 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 7).
6 timmar efter den sista dosen av läkemedlet på dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-LUZB-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Corporis

Kliniska prövningar på Luliconazole Cream 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera