Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van product 33525 (Luliconazol Cream 1%) bij pediatrische deelnemers met Tinea Corporis

8 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van product 33525 bij pediatrische proefpersonen met Tinea Corporis

Het doel van deze studie was om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van luliconazolcrème 1% te evalueren bij topicale toepassing gedurende 7 dagen bij pediatrische deelnemers van 2 jaar tot 17 jaar (inclusief) met tinea corporis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • San Cristobal, Dominicaanse Republiek, 91000
        • Valeant Site 03
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10700
        • Valeant Site 01
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, CT1100
        • Valeant Site 02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers (of wettelijke voogd/verzorger) met de mogelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming te ondertekenen (geschikt voor de leeftijd).
  • Deelnemers van beide geslachten moeten minimaal 2 jaar tot jonger dan (<) 18 jaar oud zijn (2 tot en met 17 jaar).
  • Deelnemers met een klinische diagnose van tinea corporis gekenmerkt door klinisch bewijs van een tinea-infectie (minstens matig erytheem, milde schilfering en matige pruritus).
  • Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren en vrij zijn van enige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
  • Deelnemers/verzorgers moeten kunnen communiceren, de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en bereid zijn te voldoen aan de onderzoekseisen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met actieve atopische of contactdermatitis in het te behandelen gebied.
  • Deelnemers met ernstige dermatofytose, mucocutane candidiasis of bacteriële huidinfectie.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of van plan zijn om zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Deelnemers die positief testen op zwangerschap nadat ze met het onderzoeksgeneesmiddel zijn begonnen, zullen worden stopgezet met het onderzoeksgeneesmiddel, maar zullen om veiligheidsredenen worden gevolgd.
  • Deelnemers die immuungecompromitteerd zijn (door ziekte, bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of medicijnen).
  • Deelnemers met een recente geschiedenis van of huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luliconazol Crème 1%
Luliconazol-crème 1% wordt gedurende 7 dagen eenmaal daags 's ochtends aangebracht op het gebied dat is aangetast door tinea corporis en op ongeveer 2,5 cm van de directe omgeving.
Geneesmiddel: Luliconazol Crème 1%
Luliconazol-crème wordt aangebracht volgens het schema dat in de arm wordt vermeld.
Andere namen:
  • Artikel 33525
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Voertuigcrème (die geen actief bestanddeel bevat) wordt gedurende 7 dagen eenmaal daags 's ochtends aangebracht op het gebied dat is aangetast door tinea corporis en op ongeveer 2,5 cm van de directe omgeving.
Geneesmiddel: Voertuig Crème
Voertuigcrème wordt aangebracht volgens het schema dat in de arm wordt vermeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende plasmaconcentratie van luliconazol op dag 7 (predosis)
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 15 minuten voorafgaand aan de laatste dosis van het geneesmiddel) op dag 7
Plasmaspiegels van luliconazol werden verkregen bij steady-state (binnen 15 minuten voorafgaand aan de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 7) en ongeveer rond de tijd van maximale concentratie (tmax) (6 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 7). ).
Pre-dosis (binnen 15 minuten voorafgaand aan de laatste dosis van het geneesmiddel) op dag 7
Circulerende plasmaconcentratie van luliconazol op dag 7 (6 uur na toediening)
Tijdsspanne: 6 uur na de laatste dosis van het geneesmiddel op dag 7
Plasmaspiegels van luliconazol werden verkregen bij steady-state (binnen 15 minuten voorafgaand aan de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 7) en ongeveer de tmax (6 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 7).
6 uur na de laatste dosis van het geneesmiddel op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-LUZB-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren