Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af produkt 33525 (luliconazolcreme 1%) hos pædiatriske deltagere med Tinea Corporis

8. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​produkt 33525 hos pædiatriske forsøgspersoner med Tinea Corporis

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​luliconazolcreme 1 %, når den påføres topisk i 7 dage hos pædiatriske deltagere i alderen 2 år til 17 år (inklusive) med tinea corporis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • San Cristobal, Dominikanske republik, 91000
        • Valeant Site 03
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10700
        • Valeant Site 01
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, CT1100
        • Valeant Site 02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere (eller juridisk værge/plejer) med evne og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke (alders passende).
  • Deltagere af begge køn skal være mindst 2 år til under (<) 18 år (2 til 17 år inklusive).
  • Deltagere med en klinisk diagnose af tinea corporis karakteriseret ved kliniske tegn på en tinea-infektion (mindst moderat erytem, ​​mild skældannelse og moderat pruritus).
  • Deltagerne skal have et generelt godt helbred og være fri for enhver sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  • Deltagere/plejer skal være i stand til at kommunikere, kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og være villige til at overholde studiekravene.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktiv atopisk eller kontakteksem i det område, der skal behandles.
  • Deltagere med svære dermatofytoser, mukokutan candidiasis eller bakteriel hudinfektion.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide og/eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af forsøget. Deltagere, der tester positive for graviditet efter start af studielægemidlet, vil blive afbrudt med undersøgelseslægemidlet, men vil blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Deltagere, der er immunkompromitterede (på grund af sygdom, for eksempel human immundefektvirus [HIV] eller medicin).
  • Deltagere, der har en nylig historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luliconazol creme 1%
Luliconazol creme 1% påføres en gang dagligt om morgenen i 7 dage på det område, der er ramt af tinea corporis og ca. 1 tomme af det umiddelbare omkringliggende område.
Medicin: Luliconazol creme 1%
Luliconazol creme vil blive påført i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.
Andre navne:
  • Produkt 33525
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme (som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens) vil blive påført én gang dagligt om morgenen i 7 dage på det område, der er ramt af tinea corporis og ca. 1 tomme af det umiddelbare omkringliggende område.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme vil blive påført i henhold til tidsplanen angivet i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende plasmakoncentration af luliconazol på dag 7 (før-dosis)
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 15 minutter før den sidste dosis af lægemidlet) på dag 7
Plasmaniveauer af luliconazol blev opnået ved steady-state (inden for 15 minutter før den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 7) og cirka tidspunktet for maksimal koncentration (tmax) (6 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 7) ).
Præ-dosis (inden for 15 minutter før den sidste dosis af lægemidlet) på dag 7
Cirkulerende plasmakoncentration af luliconazol på dag 7 (6 timer efter dosis)
Tidsramme: 6 timer efter den sidste dosis af lægemidlet på dag 7
Plasmaniveauer af luliconazol blev opnået ved steady-state (inden for 15 minutter før den sidste dosis af forsøgslægemidlet på dag 7) og ca. tmax (6 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 7).
6 timer efter den sidste dosis af lægemidlet på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-LUZB-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Corporis

Kliniske forsøg med Luliconazol creme 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner