Seguridad y eficacia del producto 33525 (crema de luliconazol al 1 %) en participantes pediátricos con tiña corporal
8 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado por vehículo que evalúa la seguridad y eficacia del producto 33525 en sujetos pediátricos con tiña corporal
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la crema de luliconazol al 1% cuando se aplica tópicamente durante 7 días en participantes pediátricos de 2 a 17 años de edad (inclusive) con tiña corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Pedro Sula, Honduras, CT1100
- Valeant Site 02
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San Cristobal, República Dominicana, 91000
- Valeant Site 03
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Santo Domingo, República Dominicana, 10700
- Valeant Site 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes (o tutor legal/cuidador) con la capacidad y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito y/o asentimiento (apropiado para la edad).
- Los participantes de cualquier género deben tener al menos 2 años a menos de (<) 18 años de edad (2 a 17 años, inclusive).
- Participantes con un diagnóstico clínico de tiña corporal caracterizado por evidencia clínica de infección por tiña (al menos eritema moderado, descamación leve y prurito moderado).
- Los participantes deben gozar de buena salud general y estar libres de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Los participantes/cuidador deben poder comunicarse, comprender los procedimientos del estudio y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Participantes con dermatitis atópica o de contacto activa en la zona a tratar.
- Participantes con dermatofitosis grave, candidiasis mucocutánea o infección cutánea bacteriana.
- Mujeres participantes que estén embarazadas y/o amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo. A las participantes que den positivo en la prueba de embarazo después de comenzar con el fármaco del estudio se les suspenderá el fármaco del estudio, pero se les dará seguimiento por motivos de seguridad.
- Participantes inmunocomprometidos (debido a una enfermedad, por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana [VIH] o medicamentos).
- Participantes que tienen un historial reciente o actual de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de luliconazol al 1%
La crema de luliconazol al 1% se aplicará una vez al día por la mañana durante 7 días en el área afectada con tinea corporis y aproximadamente 1 pulgada del área circundante inmediata.
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La crema de luliconazol se aplicará según el programa especificado en el brazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema Vehicular
La crema vehículo (que no contiene ingrediente activo) se aplicará una vez al día por la mañana durante 7 días en el área afectada con tinea corporis y aproximadamente 1 pulgada del área circundante inmediata.
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La crema vehicular se aplicará según el cronograma especificado en el brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática circulante de luliconazol en el día 7 (antes de la dosis)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis final del fármaco) el día 7
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Los niveles plasmáticos de luliconazol se obtuvieron en estado estacionario (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis final del fármaco del estudio el día 7) y aproximadamente en el momento de la concentración máxima (tmax) (6 horas después de la dosis final del fármaco del estudio el día 7). ).
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis final del fármaco) el día 7
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Concentración plasmática circulante de luliconazol en el día 7 (6 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis final del fármaco el día 7
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Los niveles plasmáticos de luliconazol se obtuvieron en estado estacionario (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis final del fármaco del estudio el día 7) y aproximadamente el tmax (6 horas después de la dosis final del fármaco del estudio el día 7).
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6 horas después de la dosis final del fármaco el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-LUZB-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .