Segurança e Eficácia do Produto 33525 (Luliconazol Creme 1%) em Participantes Pediátricos com Tinea Corporis
8 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, avaliando a segurança e a eficácia do produto 33525 em pacientes pediátricos com Tinea Corporis
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do creme de luliconazol 1% quando aplicado topicamente por 7 dias em participantes pediátricos de 2 a 17 anos de idade (inclusive) com tinea corporis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Pedro Sula, Honduras, CT1100
- Valeant Site 02
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San Cristobal, República Dominicana, 91000
- Valeant Site 03
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Santo Domingo, República Dominicana, 10700
- Valeant Site 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes (ou tutor legal/cuidador) com capacidade e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e/ou consentimento (idade apropriada).
- Os participantes de ambos os sexos devem ter pelo menos 2 anos a menos de (<) 18 anos de idade (2 a 17 anos, inclusive).
- Participantes com diagnóstico clínico de tinea corporis caracterizado por evidência clínica de infecção por tinea (pelo menos eritema moderado, descamação leve e prurido moderado).
- Os participantes devem estar com boa saúde geral e livres de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo.
- Os participantes/cuidadores devem ser capazes de se comunicar, entender os procedimentos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes com dermatite atópica ou de contato ativa na área a ser tratada.
- Participantes com dermatofitoses graves, candidíase mucocutânea ou infecção bacteriana da pele.
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas e/ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. As participantes que testarem positivo para gravidez após o início do medicamento do estudo serão descontinuadas do medicamento do estudo, mas serão acompanhadas por motivos de segurança.
- Participantes imunocomprometidos (devido a doença, por exemplo; vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou medicamentos).
- Participantes com histórico recente ou atual de abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luliconazol Creme 1%
Creme de luliconazol 1% será aplicado uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias na área afetada com tinea corporis e aproximadamente 1 polegada da área circundante imediata.
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O creme de luliconazol será aplicado de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme veicular
O creme veículo (não contendo ingrediente ativo) será aplicado uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias na área afetada com tinea corporis e aproximadamente 2,5 cm da área circundante imediata.
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O creme veicular será aplicado conforme cronograma especificado no braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática circulante de luliconazol no dia 7 (pré-dose)
Prazo: Pré-dose (dentro de 15 minutos antes da dose final do medicamento) no Dia 7
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Os níveis plasmáticos de luliconazol foram obtidos no estado estacionário (dentro de 15 minutos antes da dose final do medicamento do estudo no Dia 7) e aproximadamente no tempo da concentração máxima (tmax) (6 horas após a dose final do medicamento do estudo no Dia 7 ).
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Pré-dose (dentro de 15 minutos antes da dose final do medicamento) no Dia 7
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Concentração plasmática circulante de luliconazol no dia 7 (6 horas após a dose)
Prazo: 6 horas após a dose final do medicamento no dia 7
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Os níveis plasmáticos de luliconazol foram obtidos no estado estacionário (dentro de 15 minutos antes da dose final da droga do estudo no Dia 7) e aproximadamente o tmax (6 horas após a dose final da droga do estudo no Dia 7).
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6 horas após a dose final do medicamento no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V01-LUZB-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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