Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost produktu 33525 (Lulikonazolový krém 1 %) u pediatrických účastníků s Tinea Corporis

8. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, vícecentrová, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem hodnotící bezpečnost a účinnost produktu 33525 u pediatrických subjektů s Tinea Corporis

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku lulikonazolového krému 1% při místní aplikaci po dobu 7 dnů u pediatrických účastníků ve věku od 2 let do 17 let (včetně) s tinea corporis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • San Cristobal, Dominikánská republika, 91000
        • Valeant Site 03
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10700
        • Valeant Site 01
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, CT1100
        • Valeant Site 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci (nebo zákonný zástupce/pečovatel) se schopností a ochotou podepsat písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas (přiměřený věku).
  • Účastníci obou pohlaví musí být ve věku od 2 let do méně než (<) 18 let (2 až 17 let včetně).
  • Účastníci s klinickou diagnózou tinea corporis charakterizovanou klinickými známkami infekce tinea (alespoň střední erytém, mírné šupinatění a střední svědění).
  • Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení studie.
  • Účastníci/pečovatelé musí být schopni komunikovat, rozumět studijním postupům a být ochotni splnit požadavky studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivní atopickou nebo kontaktní dermatitidou v oblasti, která má být léčena.
  • Účastníci s těžkými dermatofytózami, mukokutánní kandidózou nebo bakteriální infekcí kůže.
  • Účastnice, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie. Účastnicím, u kterých byl test na těhotenství po zahájení studie léku pozitivní, bude podávání léku přerušeno, ale budou sledováni z bezpečnostních důvodů.
  • Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní (například kvůli nemoci; virus lidské imunodeficience [HIV] nebo léky).
  • Účastníci, kteří nedávno nebo v současné době užívají drogy nebo alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lulikonazolový krém 1%
Lulikonazolový krém 1% se bude aplikovat jednou denně ráno po dobu 7 dnů na oblast postiženou tinea corporis a přibližně 1 palec bezprostředního okolí.
Lék: Lulikonazolový krém 1%
Lulikonazolový krém bude aplikován podle schématu uvedeného v rameni.
Ostatní jména:
  • Produkt 33525
Komparátor placeba: Automobilový krém
Krém s vehikulem (neobsahující žádnou aktivní složku) bude aplikován jednou denně ráno po dobu 7 dnů na oblast postiženou tinea corporis a přibližně 1 palec od bezprostředního okolí.
Lék: Automobilový krém
Vozidlový krém bude aplikován podle plánu uvedeného v rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lulikonazolu v cirkulující plazmě v den 7 (před podáním dávky)
Časové okno: Předdávkování (do 15 minut před poslední dávkou léku) v den 7
Plazmatické hladiny lulikonazolu byly získány v ustáleném stavu (do 15 minut před poslední dávkou studovaného léčiva v den 7) a přibližně v době maximální koncentrace (tmax) (6 hodin po poslední dávce studovaného léčiva v den 7 ).
Předdávkování (do 15 minut před poslední dávkou léku) v den 7
Koncentrace lulikonazolu v cirkulující plazmě v den 7 (6 hodin po dávce)
Časové okno: 6 hodin po poslední dávce léku v den 7
Plazmatické hladiny lulikonazolu byly získány v ustáleném stavu (do 15 minut před poslední dávkou studovaného léčiva v den 7) a přibližně tmax (6 hodin po poslední dávce studovaného léčiva v den 7).
6 hodin po poslední dávce léku v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-LUZB-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Corporis

Klinické studie na Lulikonazolový krém 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit