Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuotteen 33525 (Lulikonatsolivoide 1 %) turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla, joilla on Tinea Corporis

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioitiin tuotteen 33525 turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla Tinea Corporiksen kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 1 %:n lulikonatsoliemulsiovoiteen turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä käytetään paikallisesti 7 päivän ajan 2-17-vuotiailla (mukaan lukien) lapsipotilailla, joilla on tinea corporis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • San Cristobal, Dominikaaninen tasavalta, 91000
        • Valeant Site 03
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10700
        • Valeant Site 01
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, CT1100
        • Valeant Site 02

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat (tai laillinen huoltaja/hoitaja), joilla on kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai suostumus (iän mukaan).
  • Kumman tahansa sukupuolen osallistujien on oltava vähintään 2-vuotiaita ja alle (<) 18-vuotiaita (2-17 vuotta mukaan lukien).
  • Osallistujat, joilla on kliininen tinea corporis -diagnoosi, jolle on ominaista kliininen näyttö tinea-infektiosta (vähintään kohtalainen punoitus, lievä hilseily ja kohtalainen kutina).
  • Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa ja vailla sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen arviointia.
  • Osallistujan/hoitajan tulee kyetä kommunikoimaan, ymmärtää opiskelumenettelyt ja olla valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen atooppinen tai kosketusihottuma hoidettavalla alueella.
  • Osallistujat, joilla on vakavia dermatofytooseja, mukokutaaninen kandidiaasi tai bakteeriperäinen ihotulehdus.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana. Osallistujat, joiden raskaustesti on positiivinen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, lopetetaan tutkimuslääkkeen käyttö, mutta heitä seurataan turvallisuussyistä.
  • Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (esimerkiksi sairauden vuoksi; ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai lääkkeet).
  • Osallistujat, joilla on viime aikoina tai tällä hetkellä ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lulikonatsolivoide 1 %
Lulikonatsolivoide 1 % levitetään kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan tinea corporis -alueelle ja noin 1 tuuman välittömään ympäröivään alueeseen.
Lääke: Lulikonatsolivoide 1 %
Lulikonatsolivoidetta levitetään käsivarteen määritetyn aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Tuote 33525
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoidetta (ei sisällä aktiivista ainesosaa) levitetään kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan tinea corporiksen aiheuttamalle alueelle ja noin 1 tuuman välittömään ympäröivään alueeseen.
Lääke: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoidetta levitetään käsivarressa määritellyn aikataulun mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lulikonatsolin pitoisuus verenkierrossa 7. päivänä (ennen annosta)
Aikaikkuna: Esiannos (15 minuutin sisällä ennen lääkkeen viimeistä annosta) päivänä 7
Lulikonatsolin plasmapitoisuudet saatiin vakaassa tilassa (15 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta päivänä 7) ja suunnilleen maksimipitoisuuden aikaan (tmax) (6 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7 ).
Esiannos (15 minuutin sisällä ennen lääkkeen viimeistä annosta) päivänä 7
Lulikonatsolin verenkierrossa oleva pitoisuus 7. päivänä (6 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 tuntia viimeisen lääkkeen annoksen jälkeen päivänä 7
Lulikonatsolin plasmatasot saatiin vakaassa tilassa (15 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta päivänä 7) ja suunnilleen tmax-arvossa (6 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7).
6 tuntia viimeisen lääkkeen annoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-LUZB-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Corporis

Kliiniset tutkimukset Lulikonatsolivoide 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa