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Sicurezza ed efficacia del prodotto 33525 (crema di luliconazolo 1%) nei partecipanti pediatrici con tinea corporis

8 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del prodotto 33525 in soggetti pediatrici affetti da tinea corporis

L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della crema di luliconazolo all'1% quando applicata localmente per 7 giorni in partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni (inclusi) con tinea corporis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, CT1100
        • Valeant Site 02
  • Repubblica Dominicana
      • San Cristobal, Repubblica Dominicana, 91000
        • Valeant Site 03
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10700
        • Valeant Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti (o tutore legale/caregiver) con la capacità e la volontà di firmare un consenso informato scritto e/o assenso (età appropriata).
  • I partecipanti di entrambi i sessi devono avere un'età compresa tra almeno 2 anni e meno di (<) 18 anni (da 2 a 17 anni inclusi).
  • - Partecipanti con una diagnosi clinica di tinea corporis caratterizzata da evidenza clinica di un'infezione da tinea (eritema almeno moderato, desquamazione lieve e prurito moderato).
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale e privi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio.
  • I partecipanti/caregiver devono essere in grado di comunicare, essere in grado di comprendere le procedure dello studio ed essere disposti a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti con dermatite atopica attiva o da contatto nell'area da trattare.
  • - Partecipanti con dermatofitosi gravi, candidosi mucocutanea o infezione batterica della pelle.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione. I partecipanti che risultano positivi al test di gravidanza dopo l'inizio del farmaco in studio verranno interrotti dal farmaco in studio ma saranno seguiti per motivi di sicurezza.
  • Partecipanti che sono immunocompromessi (a causa di malattie, ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o farmaci).
  • Partecipanti che hanno una storia recente o attuale di abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luliconazolo Crema 1%
La crema di luliconazolo all'1% verrà applicata una volta al giorno al mattino per 7 giorni nell'area interessata dalla tinea corporis e circa 1 pollice dell'area immediatamente circostante.
Droga: Luliconazolo Crema 1%
La crema di luliconazolo verrà applicata secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Prodotto 33525
Comparatore placebo: Crema per veicoli
La crema veicolo (che non contiene principi attivi) verrà applicata una volta al giorno al mattino per 7 giorni nell'area interessata dalla tinea corporis e circa 1 pollice dell'area immediatamente circostante.
Droga: Crema per veicoli
La crema per veicoli verrà applicata secondo il programma specificato nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica circolante di luliconazolo al giorno 7 (pre-dose)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della dose finale del farmaco) il Giorno 7
I livelli plasmatici di luliconazolo sono stati ottenuti allo stato stazionario (entro 15 minuti prima della dose finale del farmaco in studio il giorno 7) e approssimativamente al tempo della massima concentrazione (tmax) (6 ore dopo la dose finale del farmaco in studio il giorno 7 ).
Pre-dose (entro 15 minuti prima della dose finale del farmaco) il Giorno 7
Concentrazione plasmatica circolante di luliconazolo al giorno 7 (6 ore post-dose)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ultima dose del farmaco il giorno 7
I livelli plasmatici di luliconazolo sono stati ottenuti allo stato stazionario (entro 15 minuti prima della dose finale del farmaco in studio il Giorno 7) e approssimativamente al tmax (6 ore dopo la dose finale del farmaco in studio il Giorno 7).
6 ore dopo l'ultima dose del farmaco il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-LUZB-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Corporis

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