Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность продукта 33525 (крем с луликоназолом, 1%) у детей, страдающих дерматомикозом туловища

8 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование по оценке безопасности и эффективности продукта 33525 у детей с дерматомикозом туловища

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность, эффективность и фармакокинетику крема 1% луликоназола при местном применении в течение 7 дней у детей в возрасте от 2 до 17 лет (включительно) с дерматофитией туловища.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники (или законный опекун/попечитель), способные и желающие подписать письменное информированное согласие и/или согласие (в соответствии с возрастом).
  • Участники любого пола должны быть в возрасте от 2 до менее (<) 18 лет (от 2 до 17 лет включительно).
  • Участники с клиническим диагнозом дерматомикоза туловища характеризуются клиническими признаками инфекции дерматомикоза (по крайней мере умеренная эритема, легкое шелушение и умеренный зуд).
  • Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь каких-либо заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  • Участники/опекуны должны уметь общаться, понимать процедуры исследования и быть готовыми соблюдать требования исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Участники с активным атопическим или контактным дерматитом в области лечения.
  • Участники с тяжелыми дерматофитиями, кожно-слизистым кандидозом или бактериальной кожной инфекцией.
  • Участники женского пола, которые беременны и/или кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. Участникам, у которых положительный результат теста на беременность после начала приема исследуемого препарата, будет прекращен прием исследуемого препарата, но они будут находиться под наблюдением в целях безопасности.
  • Участники с ослабленным иммунитетом (например, из-за болезни, вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] или лекарств).
  • Участники, которые в недавнем прошлом или в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луликоназол крем 1%
Крем луликоназол 1% наносят один раз в день утром в течение 7 дней на область, пораженную дерматомикозом и примерно на 1 дюйм в непосредственной близости.
Лекарство: Луликоназол крем 1%
Луликоназол крем будет применяться по графику, указанному в руке.
Другие имена:
  • Товар 33525
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Крем-носитель (не содержащий активного ингредиента) будет наноситься один раз в день утром в течение 7 дней на область, пораженную дерматофитией туловища, и примерно на 1 дюйм в непосредственной близости.
Лекарство: Автомобильный крем
Транспортный крем будет применяться по графику, указанному в инструкции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация луликоназола в циркулирующей плазме на 7-й день (до введения дозы)
Временное ограничение: Предварительная доза (за 15 минут до последней дозы препарата) на 7-й день
Уровни луликоназола в плазме были получены в равновесном состоянии (в течение 15 минут до последней дозы исследуемого препарата на 7-й день) и приблизительно во время максимальной концентрации (tmax) (через 6 часов после последней дозы исследуемого препарата на 7-й день). ).
Предварительная доза (за 15 минут до последней дозы препарата) на 7-й день
Концентрация луликоназола в циркулирующей плазме на 7-й день (через 6 часов после введения дозы)
Временное ограничение: Через 6 часов после последней дозы препарата на 7-й день
Уровни луликоназола в плазме были получены в равновесном состоянии (в течение 15 минут до последней дозы исследуемого препарата на 7-й день) и приблизительно при tmax (6 часов после последней дозы исследуемого препарата на 7-й день).
Через 6 часов после последней дозы препарата на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-LUZB-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться